他法西他单抗联合来那度胺、利妥昔单抗可显著提升滤泡性淋巴瘤的PFS

　　一项III期研究结果显示，在来那度胺和利妥昔单抗（len+R）的基础上加用他法西他单抗（tafa）能显著改善复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）患者的无进展生存期（PFS），该研究在ASH 2024大会上公布。该联合方案的安全性可控，且与预期毒性一致。

　　研究人员将548名R/R FL且ECOG PS ≤2的患者随机分配至两组，在第1周期的第1、8、15和22天接受tafa 12 mg/kg（n=273）或安慰剂（n=275）治疗，并在第4-12个周期的第1天和第15天联合使用len+R标准剂量，最多治疗12个28天的周期。

　　两组患者的基线特征相似（中位年龄64岁，55%为男性，79%为中危或高危滤泡性淋巴瘤国际预后指数；根据GELF标准，83%为高肿瘤负荷）。

　　既往治疗线数的中位数为1线，45%的患者曾接受过2线以上治疗，32%的患者在24个月内出现疾病进展，43%的患者对先前的抗CD20单抗耐药。

　　疾病进展情况

　　截至数据截止时，接受tafa和安慰剂治疗的患者平均分别接受了12和11个周期的治疗，19%和15%的患者仍在接受治疗，81%和84%的患者因完成治疗（54%和43%）或疾病进展（分别为11%和31%）而停止治疗。

　　在中位随访14.1个月中，与安慰剂组相比，在len+R基础上加用tafa显著降低了疾病进展、复发或死亡的风险。

　　tafa带来的PFS益处在所有预先指定的亚组中均持续存在，包括POD24患者、先前抗CD20单抗难治的患者以及先前接受过多种治疗的患者。

　　在其他结果方面，tafa组的PET-CR率（49.4% vs 39.8%；p=0.029）和客观缓解率（83.5% vs 72.4%；p=0.0014）均高于安慰剂组。tafa组的缓解持续时间也有所延长（中位：21.2个月 vs 13.6个月；HR：0.47，95% CI：0.33-0.68；p<0.0001），下次治疗的时间也有所推迟（中位：未达到 vs 28.8个月；HR：0.45，95% CI：0.31-0.64；p<0.0001）。

　　总生存期（OS）数据尚不成熟，但观察到有利于tafa的趋势（HR：0.59，95% CI：0.31-1.13）。

　　两组间治疗相关不良事件（AE）的发生率相似（99% vs 99%），3级或4级AE（71% vs 69.5%）和严重AE（36% vs 32%）的发生率也相似。最常见的3级或4级AE包括中性粒细胞减少症（40% vs 38%）、肺炎（8% vs 5%）、血小板减少症（6% vs 7%）、中性粒细胞减少、COVID-19（6% vs 2%）以及COVID-19肺炎（5% vs 1%）。

　　在tafa组和安慰剂组中，分别有11%和7%的患者因治疗中出现的AE而停药。此外，在研究期间，tafa组有15名患者（5.5%）死亡，安慰剂组有23名患者（8.5%）死亡。

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