布加替尼与艾乐替尼治疗克唑替尼疾病进展后的患者的试验比较，布加替尼仿制药在哪里上市

　　这项开放标签的3期试验（ALTA-3；NCT03596866）旨在比较布加替尼与艾乐替尼在克唑替尼治疗后疾病进展的ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效和安全性。

　　方法：接受克唑替尼治疗后出现进展的晚期ALK+ NSCLC患者按1:1的比例随机分配至布加替尼组（180 mg，每日一次，7天导入期90 mg）或艾乐替尼组（600 mg，每日两次）。本试验设计为优越性试验，主要终点是由盲法独立审查委员会（BIRC）评估的无进展生存期（PFS）。计划对164例预期PFS事件中约70%进行有效性和无效性的中期分析。

　　结果：研究人群（N=248；布加替尼组=125；艾乐替尼组=123，注：原文中N=125重复，实际应为两组总人数248人，此处已做修正）之前接受克唑替尼治疗的中位持续时间较长（16.0-16.8个月），且基线时循环肿瘤DNA（ctDNA）中ALK融合的检测率较低（232例中的78例[34%]）。BIRC评估的中位PFS为19.3个月（风险比=0.97[95%置信区间：0.66-1.42]，p=0.8672），本研究未达到优效性标准。总生存期数据尚未成熟（41例死亡[17%]）。探索性分析显示，在基线时ctDNA未检测到ALK融合的患者中，两组的中位PFS分别为11.1个月和22.5个月（风险比：0.48[95%置信区间：0.32-0.71]）。布加替尼组和艾乐替尼组分别有30%以上的患者出现了与治疗相关的不良事件，包括血液肌酸磷酸激酶（70% vs 29%）、天冬氨酸转氨酶（53% vs 38%）和丙氨酸转氨酶（40% vs 36%）水平升高。

　　结论：在克唑替尼预处理的ALK+ NSCLC患者中，布加替尼在PFS方面并不优于艾乐替尼。两种药物的安全性与其已知且独特的特性一致。ctDNA中可检测到ALK融合的患者比例较低，可能是ALTA-3试验中两种药物PFS延长的原因之一。

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