布加替尼对接受艾乐替尼或色瑞替尼治疗后进展的晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者的疗效评估，布加替尼仿制药在哪里上市

　　布加替尼作为一种高效的下一代ALK酪氨酸激酶抑制剂，已被批准用于治疗初治及克唑替尼难治性晚期ALK阳性（ALK+）非小细胞肺癌（NSCLC）。本研究旨在评估在其他下一代ALK酪氨酸激酶抑制剂（如艾乐替尼或色瑞替尼）治疗后疾病进展的患者中，布加替尼的疗效表现。

　　在布加替尼-2（NCT03535740）这项单组2期肺癌ALK试验中，接受艾乐替尼或色瑞替尼治疗后疾病进展的晚期ALK+ NSCLC患者接受了布加替尼180 mg每日一次的治疗（前7天为90 mg导入期）。主要终点是由独立审查委员会（IRC）评估的总体缓解率（ORR）。同时，研究人员还分析了循环肿瘤DNA（ctDNA）。

　　结果：截至2020年9月30日，共纳入了103名患者，中位随访时间为10.8个月（范围：0.5-17.7个月）。IRC评估的确认ORR为26.2%（95%置信区间[CI]：18.0-35.8%），中位缓解持续时间为6.3个月（95% CI：5.6-未达到），中位无进展生存期（mPFS）为3.8个月（95% CI：3.5-5.8个月）。在基线ctDNA可检测到ALK融合的患者（n=64）中，mPFS为1.9个月（95% CI：1.8-3.7个月）。在接受艾乐替尼治疗后进展的86名患者中，IRC-ORR为29.1%（95% CI：19.8-39.9%），mPFS为3.8个月（95% CI：1.9-5.4个月）。基线ctDNA中存在耐药突变的患者占33.3%（78例中的26例），其中54%（26个中的14个）为G1202R突变；在可检测到ALK融合的患者中，52%（64名中的33名）患有EML4-ALK变异3。最常见的所有级别治疗相关不良事件为肌酸磷酸激酶升高（32%）和腹泻（27%）。布加替尼（180 mg，每日一次）的平均剂量强度为85.9%。

　　在布加替尼-2肺癌ALK试验中，研究人员发现布加替尼在色瑞替尼或艾乐替尼治疗后的ALK+ NSCLC患者中表现出有限的活性。值得注意的是，对于基线时血浆中未检测到ALK融合的患者，使用布加替尼后获得了更长的mPFS。

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