布加替尼比较克唑替尼在晚期ALK阳性NSCLC中的治疗效果，布加替尼仿制药在哪里上市

　　在名为“ALK in Lung Cancer Trial of 布加替尼 in 1st Line (ALTA-1L)”的3期研究中，研究人员评估了布加替尼在未接受过ALK抑制剂治疗的晚期ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。在此研究中，布加替尼在无进展生存期（PFS）方面展现出了相较于克唑替尼的显著优势。现将最终的有效性、安全性和探索性结果报告如下。

　　方法：患者被随机分配至布加替尼组（180mg每日一次，7天导入期90mg每日一次）或克唑替尼组（250mg每日两次）。主要终点是由盲法独立审查委员会（BIRC）评估的PFS。同时，研究还评估了血浆游离DNA的遗传改变与临床疗效之间的关系。

　　结果：共有275名患者入组（布加替尼组n=137，克唑替尼组n=138）。研究结束时（布加替尼组中位随访时间为40.4个月），BIRC评估的3年PFS显示，布加替尼组为43%，而克唑替尼组仅为19%；中位PFS分别为24.0个月和11.1个月，风险比（HR）=0.48，95%置信区间（CI）：0.35-0.66。两组均未达到中位总生存期（HR=0.81，95%CI：0.53-1.22）。事后分析显示，布加替尼对基线时存在脑转移的患者具有总体生存获益（HR=0.43，95%CI：0.21-0.89）。血浆中可检测到的基线EML4-ALK融合变体3和TP53突变与不良PFS相关。然而，无论EML4-ALK变异和TP53突变状态如何，布加替尼均表现出优于克唑替尼的疗效。在布加替尼治疗后出现疾病进展的患者中，新出现的继发性ALK突变较为罕见。此外，未观察到新的安全信号。

　　在ALTA-1L研究的最终分析中，随着随访时间的延长，布加替尼在有无不良预后生物标志物的患者中均继续表现出优于克唑替尼的疗效和耐受性。布加替尼对脑转移患者的生存获益值得进一步深入研究和探索。

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