卡马替尼联合纳扎替尼治疗EGFR突变非小细胞肺癌患者的效果和安全性，卡马替尼仿制药在哪里上市

　　本项1b/2期试验旨在评估卡马替尼联合纳扎替尼治疗晚期EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性。

　　在1b期阶段，对接受第一代/第二代EGFR-TKI治疗后病情进展的患者，给予递增剂量的卡马替尼（200-400 mg，每日两次）联合纳扎替尼（50-150 mg，每日一次）。一旦确定最大耐受剂量（MTD）/推荐二期剂量（RP2D），即开始第2阶段试验。根据患者的突变状态、既往治疗线数，将患者分为四组：

　　第1组：禁食；EGFR-TKI耐药；1-3次先前治疗；EGFR L858R/ex19del；任何T790M/代谢产物状态。

　　第2组：禁食；未接受过EGFR-TKI；0-2次既往治疗；从头T790M+；任何MET状态。

　　第3组：禁食；未接受过治疗；EGFR L858R/ex19del；T790M-；任何MET状态。

　　第4组：含食物服用；0-2次先前治疗；EGFR L858R/ex19del；任何T790M/MET状态。

　　第2阶段的主要终点是研究者根据RECIST v1.1评估的总体缓解率（ORR）（第1-3组）、安全性以及与食物联合用药的耐受性（第4组）。通过T790M和MET状态评估亚组患者的疗效。

　　结果：RP2D确定为卡马替尼400 mg，每日两次，联合纳扎替尼100 mg，每日一次。在第2阶段（n=144）中，组1（n=52）、组2（n=3）、组3（n=47）和组4（n=42）的患者分别入组。在组1+1b期RP2D的患者中，MET+（n=24）、MET-（n=42）、T790M+（n=29）和T790M-（n=34）的ORR分别为45.8%、26.2%、37.9%和32.4%。最常见的任何级别的治疗相关不良事件（≥25%；n=144）包括外周水肿（54.9%）、恶心（41.7%）、腹泻（34.0%）和斑丘疹（25.0%）。

　　卡马替尼联合纳扎替尼对EGFR-TKI耐药、EGFR突变的NSCLC患者显示出显著的抗肿瘤活性。总体安全状况良好，可接受。

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