纳武单抗加卡博替尼与舒尼替尼一线治疗晚期肾细胞癌的长期随访结果，卡博替尼仿制药在哪里上市

　　基于III期CheckMate 9ER试验的优越性，纳武单抗联合卡博替尼（NIVO + CABO）已被批准用于晚期肾细胞癌（aRCC）的一线治疗。本研究报告了对意向治疗（ITT）患者进行44.0个月的中位生存期随访和其他亚组分析后的最新疗效和安全性数据，包括国际转移性肾细胞癌数据库联盟（IMDC）预后风险评分的结果。

　　患者被随机分配至NIVO + CABO组或舒尼替尼（SUN）组。主要终点是盲法独立中心审查（BICR）的无进展生存期（PFS）。次要终点包括总生存期（OS）、BICR评估的客观缓解率（ORR）以及安全性和耐受性。

　　结果：

　　患者分配：323名患者被随机分配至NIVO + CABO组。328名患者被随机分配至SUN组。

　　疗效：

　　中位PFS：NIVO + CABO组为16.6个月，SUN组为8.4个月（风险比[HR] 0.59；95%置信区间[CI] 0.49-0.71）。

　　中位OS：NIVO + CABO组为49.5个月，SUN组为35.5个月（HR 0.70；95% CI 0.56-0.87）。

　　ORR：NIVO + CABO组为56%（95% CI 50%-62%），SUN组为28%（95% CI 23%-33%）。

　　完全缓解率：NIVO + CABO组为13%，SUN组为5%。

　　中位缓解持续时间：NIVO + CABO组为22.1个月，SUN组为16.1个月。

　　亚组分析：在中等、较差和中等/较差IMDC风险亚组中，PFS和OS均更倾向于NIVO + CABO。无论IMDC风险亚组如何，NIVO + CABO的ORR和完全缓解率均高于SUN。

　　安全性：NIVO + CABO组发生任何级别（≥3级）治疗相关不良事件的比例为97%（67%为≥3级）。

　　SUN组发生任何级别（≥3级）治疗相关不良事件的比例为93%（55%为≥3级）。

　　经过长期随访，NIVO + CABO在晚期肾细胞癌的一线治疗中保持了生存和反应获益。其安全性与之前的随访结果保持一致。这些结果继续支持NIVO + CABO作为aRCC的一线治疗选择。

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