卡博替尼在放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者中的疗效分析，仿制药上市了吗

　　乐伐替尼和索拉非尼是晚期放射性碘难治性（RAIR）分化型甲状腺癌（DTC）的标准一线治疗方法。然而，患者最终常对这些药物产生耐药性，需要寻求其他治疗选择。3期COSMIC-311研究旨在评估在乐伐替尼、索拉非尼或两者治疗后病情进展的RAIR DTC患者中，卡博替尼的疗效。

　　患者按2:1的比例（根据既往是否接受过乐伐替尼治疗和年龄分层）随机分配至口服卡博替尼（60毫克/天）或匹配的安慰剂组。符合条件的患者先前接受过1-2种针对DTC的血管内皮生长因子受体（VEGFR）靶向酪氨酸激酶抑制剂（必须包括乐伐替尼或索拉非尼），且对放射性碘治疗难治或不适合。本研究基于既往治疗和组织学对COSMIC-311试验数据进行了分析。

　　主要评估指标：

　　无进展生存期（PFS），根据盲法独立放射学委员会制定的实体瘤疗效评估标准1.1版进行评估。

　　客观缓解率（ORR）。

　　结果：

　　258名患者被随机分组（170名卡博替尼/88名安慰剂），其中：仅接受过索拉非尼治疗的患者：96名。仅接受过乐伐替尼治疗的患者：102名。同时接受过两种治疗的患者：60名。中位随访时间为10.1个月。

　　无进展生存期：

　　仅索拉非尼组：卡博替尼/安慰剂的中位PFS为16.6/3.2个月（风险比[HR] 0.13；95%置信区间[CI] 0.06-0.26）。

　　仅乐伐替尼组：卡博替尼/安慰剂的中位PFS为5.8/1.9个月（HR 0.28；95% CI 0.16-0.48）。

　　同时接受过两种治疗组：卡博替尼/安慰剂的中位PFS为7.6/1.9个月（HR 0.27；95% CI 0.13-0.54）。

　　OR：

　　仅索拉非尼组：卡博替尼/安慰剂的ORR为21%/0%。

　　仅乐伐替尼组：卡博替尼/安慰剂的ORR为4%/0%。

　　同时接受过两种治疗组：卡博替尼/安慰剂的ORR为8%/0%。

　　组织学类型：

　　乳头状（150例）：卡博替尼/安慰剂的中位PFS为9.2/1.9个月（HR 0.27；95% CI 0.17-0.43）；ORR为15%/0%。

　　滤泡状（113例）：卡博替尼/安慰剂的中位PFS为11.2/2.5个月（HR 0.18；95% CI 0.10-0.31）；ORR为8%/0%。

　　嗜酸细胞状（43例）：卡博替尼/安慰剂的中位PFS为11.2/2.5个月（HR 0.06；95% CI 0.02-0.21）；ORR为11%/0%。

　　低分化（36例）：卡博替尼/安慰剂的中位PFS为7.4/1.8个月（HR 0.18；95% CI 0.08-0.43）；ORR为9%/0%。

　　安全性结果与之前在总体人群中观察到的结果一致。

　　无论患者先前是否接受过乐伐替尼或索拉非尼治疗，以及无论其组织学类型如何，卡博替尼均对RAIR DTC患者显示出显着的临床益处。这些结果支持卡博替尼作为RAIR DTC患者的一种有效治疗选择。

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