阿昔替尼联合特瑞普利单抗治疗转移性粘膜黑色素瘤患者的临床研究，阿昔替尼仿制药在哪里上市

　　转移性粘膜黑色素瘤对程序性细胞死亡1（PD-1）单一疗法反应欠佳。血管内皮生长因子（VEGF）在肿瘤微环境中发挥着重要的免疫抑制作用，这一点已得到证实。因此，VEGF抑制与PD-1阻断的组合为那些对单独治疗难治的患者提供了新的治疗契机。

　　一项研究评估了特瑞普利单抗（一种针对PD-1的单克隆抗体）与VEGF受体抑制剂阿昔替尼联合治疗晚期黑色素瘤患者（其中88%为未经化疗的粘膜黑色素瘤患者）的安全性和初步疗效。

　　在这项剂量递增和队列扩展研究中，患者每两周静脉输注一次1mg/kg或3mg/kg的特瑞普利单抗，并联合每日两次口服5mg的阿昔替尼，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或患者自愿停药。研究的主要目标是评估治疗的安全性，次要目标则包括评估疗效、药代动力学、药效学、免疫原性以及肿瘤组织生物标志物。

　　共有33名患者入组。研究过程中未观察到剂量限制性毒性。97%的患者经历了与治疗相关的不良事件（TRAE），其中最常见的TRAE为轻度（1级或2级），包括腹泻、蛋白尿、手足综合征、疲劳、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、高血压、甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进以及皮疹。39.4%的患者发生了3级或以上的TRAE。

　　截至数据截止日期，在29名初治粘膜黑色素瘤患者中，有14名患者（48.3%；95%置信区间，29.4%至67.5%）获得了客观缓解，中位无进展生存时间为7.5个月（95%置信区间，3.7个月至未达到），这是根据实体瘤疗效评估标准（RECIST）1.1版评估的结果。

　　综上所述，特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗初治转移性粘膜黑色素瘤患者具有良好的耐受性，并显示出了显著的抗肿瘤活性。

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