帕博利珠单抗联合疗法在IIIB-D期黑色素瘤新辅助治疗中的安全性和活性

　　一、研究背景与目的

　　KEYMAKER-U02是一项滚臂适应性设计研究，旨在快速评估多种药物与帕博利珠单抗（派姆单抗）的组合在IIIB-D期黑色素瘤新辅助治疗中的安全性和有效性。该研究探索了帕博利珠单抗联合抗TIGIT药物vibostolimab、溶瘤病毒gebasaxturev以及帕博利珠单抗单药治疗的效果。

　　研究药物与机制

　　帕博利珠单抗：一种PD-1抑制剂，通过阻断PD-1与其配体PD-L1的结合，恢复T细胞的抗肿瘤活性。

　　Vibostolimab：一种抗TIGIT药物。TIGIT是一种免疫调节受体，在抑制适应性和先天免疫中起关键作用。联合抑制PD-1和TIGIT可以促进最佳的抗肿瘤CD8阳性T细胞反应。

　　Gebasaxturev：一种生物选择的、未经基因修饰的柯萨奇病毒溶瘤毒株。溶瘤病毒可以增加CD8阳性T细胞的肿瘤内浸润，从而可能改变肿瘤微环境，增强PD-1抑制剂的抗肿瘤活性。

　　研究结果

　　有效性：在接受帕博利珠单抗联合vibostolimab治疗的26名患者中，有10名（38%）出现病理完全缓解；在接受帕博利珠单抗联合gebasaxturev治疗的25名患者中，有7名（28%）出现病理完全缓解；在接受帕博利珠单抗单药治疗的15名患者中，有6名（40%）出现病理完全缓解。

　　主要病理反应的发生率在联合治疗组和单药治疗组之间相似。

　　尽管一些具有病理完全缓解或接近病理完全缓解的患者目标病灶大小减少小于30%或甚至增大，但整体疗效显著。

　　联合治疗组和单药治疗组在18个月无事件生存率和无复发生存率方面表现良好，且差异不大。

　　安全性：在所有治疗组中，安全性均可控。帕博利珠单抗联合vibostolimab、帕博利珠单抗联合gebasaxturev以及帕博利珠单抗单药治疗的患者中，分别有92%、84%和80%的患者发生了治疗相关的不良事件。

　　3级或4级治疗相关不良事件的发生率在联合治疗组中略高于单药治疗组，但总体发生率较低，且没有因不良事件导致的死亡。

　　KEYMAKER-U02研究初步表明，帕博利珠单抗联合vibostolimab、帕博利珠单抗联合gebasaxturev以及帕博利珠单抗单药治疗在IIIB-D期黑色素瘤新辅助治疗中均表现出可控的安全性和良好的活性。尽管联合治疗组中3级或4级治疗相关不良事件的发生率略高于单药治疗组，但总体安全性可控，且疗效显著。

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