纳武利尤单抗联合伊匹木单抗显著改善微卫星不稳定性高转移性结直肠癌患者无进展生存期

　　MSI-H/dMMR mCRC患者：微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的转移性结直肠癌（mCRC）患者对传统化疗或靶向治疗反应较差，预后不佳。

　　评估纳武利尤单抗（PD-1抑制剂）联合伊匹木单抗（CTLA-4抑制剂）在MSI-H/dMMR转移性结直肠癌患者中的疗效和安全性，此前已显示一线治疗优于化疗，本次研究进一步比较了联合治疗与单药治疗的PFS。

　　研究方法

　　研究设计：全球多中心、III期临床试验，在23个国家的128家医院和癌症中心进行。

　　研究对象：707名未经免疫治疗的MSI-H/dMMR转移性结直肠癌患者，随机分配接受纳武利尤单抗联合伊匹木单抗、纳武利尤单抗单药或化疗。

　　主要终点：通过盲法独立中心评估（BICR）的PFS，比较联合治疗与化疗（一线治疗）以及联合治疗与单药治疗（所有治疗线）的疗效。

　　研究结果

　　PFS比较：纳武利尤单抗联合伊匹木单抗在所有治疗线中显著优于纳武利尤单抗单药，PFS的HR为0.62（p=0.0003）。联合治疗组的中位PFS未达到，单药组为39.3个月。

　　亚组分析：联合治疗组的PFS优势在各个亚组中均保持一致。

　　ORR和CR：联合治疗组的客观缓解率（ORR）和完全缓解率（CR）均显著高于单药组。

　　安全性分析

　　TRAEs：联合治疗组的治疗相关不良事件（TRAEs）发生率较高，但大多数为轻至中度，可通过激素替代治疗控制。

　　3-4级TRAEs：联合治疗组和单药组分别为22%和14%。

　　HRQoL：两组患者的健康相关生活质量（HRQoL）均有改善，且联合治疗组改善更为显著。

　　CheckMate 8HW研究证实，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗在MSI-H/dMMR转移性结直肠癌患者中显著优于纳武利尤单抗单药，无论是在一线治疗还是所有治疗线中均显示出显著的PFS和ORR优势。

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