抗肿瘤1类新药利厄替尼片获批上市，适应症与疗效

　　药品名称：奥壹新®（利厄替尼片）

　　研发代号：ASK120067

　　批准机构：国家药品监督管理局（NMPA）

　　药品类型：第三代EGFR（表皮生长因子受体）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）

　　适应症：

　　利厄替尼片用于治疗既往接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展的EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　药品特点：

　　全新分子实体：利厄替尼片是具有自主知识产权的全新分子实体，活性显著。

　　选择性抑制：选择性抑制EGFR T790M突变，克服耐药问题。

　　高效性：临床前研究显示，可显著抑制含EGFR突变的肺癌生长。

　　良好疗效：

　　客观缓解率（ORR）：68.8%

　　疾病控制率（DCR）：92.4%

　　中位缓解持续时间（DoR）：11.1个月

　　中位无进展生存期（PFS）：11.0个月

　　对中枢神经系统（CNS）患者疗效：

　　颅内最佳ORR：65.9%

　　颅内中位PFS：10.6个月

　　耐受性：主要不良反应与既往同类EGFR TKI抑制剂治疗的报道一致，耐受性较好。

　　肺癌现状：肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中NSCLC约占所有肺癌的85%。

　　EGFR突变：EGFR是NSCLC中最常见的驱动基因，30%~50%的亚裔NSCLC患者存在EGFR基因突变。

　　治疗需求：约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适于手术切除的局部晚期或转移性疾病，对新的治疗药物存在迫切需求。

　　利厄替尼片的获批上市，为EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择，有望改善患者的预后和生活质量。该药品的研发成功，也标志着我国在抗肿瘤新药研发领域取得了重要进展。

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