卡那奴单抗（Canakinumab，易来力）说明书

　　基本信息

　　药品名称：卡那奴单抗

　　商品名：易来力、Ilaris等

　　生产厂家：瑞士诺华公司

　　药品类型：白细胞介素-1β（IL-1β）阻滞剂，重组人抗人IL-1β单克隆抗体

　　成分与性状

　　主要成分：卡那奴单抗

　　性状：卡那奴单抗为无菌且不含防腐剂的澄清至乳白色、无色至浅棕黄色溶液，剂型为注射剂。

　　适应症

　　卡那奴单抗主要用于治疗以下疾病：

　　Cryopyrin相关周期性综合征（CAPS）：包括家族性冷性自身炎症综合征（FCAS）和Muckle-Wells综合征（MWS），适用于4岁以上成人和儿童患者。

　　肿瘤坏死因子受体相关周期性综合征（TRAPS）：适用于成人和儿童患者。

　　高免疫球蛋白D综合征（HIDS）/甲羟戊酸激酶缺乏（MKD）：适用于成人和儿童患者。

　　家族性地中海热（FMF）：适用于成人和儿童患者。

　　Still病：包括成人Still病（AOSD）和全身性幼年特发性关节炎（SJIA），适用于2岁及以上的活动性患者。

　　痛风发作：适用于对非甾体抗炎药（NSAID）和秋水仙碱禁用、不耐受或疗效不佳的成人患者。

　　用法用量

　　卡那奴单抗的推荐剂量根据患者的体重和具体疾病类型确定，具体如下：

　　Cryopyrin相关周期性综合征（CAPS）：

　　体重超过40kg的患者：150mg皮下注射，每8周一次。

　　体重15-40kg的患者：2mg/kg皮下注射，每8周一次。如果疗效不佳，可增加至3mg/kg，每8周一次。

　　肿瘤坏死因子受体相关周期性综合征（TRAPS）、高免疫球蛋白D综合征（HIDS）/甲羟戊酸激酶缺乏（MKD）、家族性地中海热（FMF）：

　　体重超过40kg的患者：150mg皮下注射，每4周一次。如果疗效不佳，可增加至300mg，每4周一次。

　　体重15-40kg的患者：2mg/kg皮下注射，每4周一次。如果疗效不佳，可增加至4mg/kg，每4周一次。

　　体重≥7.5kg的患者：4mg/kg皮下注射，每4周一次，最大剂量不超过300mg。

　　Still病（包括成人Still病和全身性幼年特发性关节炎）：

　　体重≥7.5kg的患者：4mg/kg皮下注射，每4周一次，最大剂量不超过300mg。

　　痛风发作：

　　成人患者150mg皮下注射，需要再次治疗时，至少间隔12周。

　　用药注意事项

　　使用前筛查：在使用卡那奴单抗治疗前，应进行适当的筛查试验，特别是结核病筛查。如果患者结核病筛查结果为阳性，应先进行结核病治疗。

　　感染监测：治疗期间或治疗后，如果出现持续性咳嗽、体重减轻、体温降低等症状，应立即就医。

　　免疫抑制：使用卡那奴单抗可能会导致免疫抑制，增加恶性肿瘤的风险。患者在使用卡那奴单抗期间应定期进行健康检查，监测身体状况。

　　过敏反应：使用卡那奴单抗曾报告过超敏反应。如果患者出现严重的过敏反应，应立即停药并采取适当的治疗措施。已知对卡那奴单抗具有临床过敏反应的患者不应使用该药物。

　　特殊人群：

　　妊娠期女性：卡那奴单抗可能通过胎盘传递，导致宫内婴儿暴露于免疫抑制，需在医生指导下用药。

　　哺乳期女性：尚不清楚卡那奴单抗在乳汁中的影响，建议在使用卡那奴单抗期间避免母乳喂养。

　　儿童患者：卡那奴单抗在儿童和成人患者中的有效性和安全性相当，建议在儿科医生的指导下使用。

　　老年患者：目前尚无证据表明卡那奴单抗在老年患者中的疗效与年轻患者不同。

　　肝肾功能损害患者：尚未进行正式研究验证卡那奴单抗在肝肾功能损害患者中的药代动力学，建议在医生指导下谨慎使用。

　　药物相互作用

　　卡那奴单抗与其他药物可能存在相互作用，需特别注意：

　　TNF阻断剂：与TNF抑制剂联合使用可能增加严重感染和中性粒细胞减少症的风险，不推荐联合使用。

　　IL-1阻断剂：与其他IL-1阻断剂联合使用可能产生药理学相互作用，不建议联合使用。

　　细胞色素P450底物：卡那奴单抗可能影响CYP450酶的形成，对于治疗指数较窄的CYP450底物（如华法林），需单独调整剂量。

　　不良反应

　　使用卡那奴单抗可能出现的不良反应包括：

　　Cryopyrin蛋白相关周期综合征：腹泻、流感、鼻炎、恶心、头痛、肠胃炎、咽炎、体重增加、鼻咽炎、眩晕、肌肉骨骼疼痛和支气管炎。

　　肿瘤坏死因子受体相关周期性综合征、高免疫球蛋白D综合征/甲羟戊酸激酶缺乏、家族性地中海热：鼻咽炎和注射部位反应。

　　贮藏与包装

　　贮藏条件：未打开的小瓶应在2-8°C（36-46°F）冷藏，不要冻结，存放在原始纸箱中以防光照。小瓶复用时，如果1小时内使用，可室温保存；否则，请在2-8°C（36-46°F）冷藏，并在4小时内使用。

　　包装规格：通常为150mg/支，具体以实际药品包装为准。

　　有效期

　　卡那奴单抗的有效期根据生产厂家和包装规格的不同而有所差异，请参照具体药品说明书或包装上的标注。

　　注意事项

　　用药指导：患者应严格按照医生的指导使用卡那奴单抗，并遵循医嘱进行用药监测和随访。

　　药物价格与可及性：卡那奴单抗的价格较高，且目前尚未在中国上市，也未进入中国医保目录。患者在购药前应充分了解相关信息，并在医生的指导下做出决策。

　　以上是关于卡那奴单抗（Canakinumab）的详细说明书。在使用卡那奴单抗时，请务必遵循医嘱，注意药物的不良反应和用药注意事项，以确保安全有效。

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