依维苏单抗Evkeeza中文说明书

　　【药品名称】

　　通用名：Evinacumab-dgnb

　　商品名：Evkeeza

　　中文名：依维苏单抗

　　【生产企业】

　　公司名称：Regeneron Pharmaceuticals（再生元制药公司）

　　【药品性状】

　　剂型与规格：注射剂，澄清至微乳白色、无色至淡黄色的溶液。规格有345mg/2.3mL (150mg/mL)以及1200mg/8mL(150mg/mL)，置于单剂量药瓶中。

　　【适应症与用法用量】

　　适应症：

　　用于治疗12岁及以上纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）的成人和儿童患者。

　　在欧盟，已扩大至治疗6个月至5岁的HoFH儿童患者。

　　作为其他低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降低疗法的辅助药物。

　　用法用量：

　　如果错过了一剂Evkeeza，应尽快给药。此后，应自最后一次给药之日起每月安排注射一次Evkeeza。

　　临床适当时评估LDL-C，Evkeeza的低密度脂蛋白降低作用可以在开始治疗后2周进行测量。

　　推荐剂量：15mg/kg，每月（每4周）静脉输注一次，每次60分钟。

　　剂量计算：根据患者当前的体重，计算所需的Evkeeza剂量（毫克）、总体积（毫升）和所需的药瓶数量。

　　用药指导：

　　【注意事项】

　　用药前检查：

　　给药前目视检查溶液的混浊度、变色和颗粒物质。Evkeeza是一种澄清至微乳白色、无色至淡黄色的溶液。如果溶液混浊、变色或含有颗粒物质，请勿使用。

　　药物配制：

　　Evkeeza药瓶是单剂量容器，不含防腐剂，准备Evkeeza时，请遵循无菌技术。

　　请勿摇晃药瓶。从Evkeeza的药瓶中取出所需的体积，并转移到包含最大体积为250毫升0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液的静脉注射袋中。轻轻倒置混合稀释溶液；不要摇晃。

　　稀释溶液的最终浓度应在0.5mg/mL至20mg/mL之间，取决于患者当前的体重。

　　制备后立即使用稀释溶液，并丢弃药瓶中任何未使用的部分。如果不立即使用，从输液准备时间至输液结束，稀释后的溶液冷藏在2℃至8℃不可超过24小时，或在室温至25℃下储存不可超过6小时。不要冷冻稀释的溶液。

　　用药过程：

　　如果药物冷藏，给药前应让稀释溶液达到室温。

　　通过含有0.2微米至5微米无菌直列式或附加式过滤器的静脉注射管，在60分钟内通过静脉注射给药Evkeeza稀释溶液。

　　不要将其他药物与Evkeeza混合，也不要通过同一输液管线同时使用其他药物。

　　如果患者出现任何不良反应迹象，包括输液或过敏反应，输液应减慢、中断或中止。

　　特殊人群：

　　尚不清楚Evkeeza对其他高胆固醇原因的患者是否安全有效，包括杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）患者。

　　Evkeeza对心脏病如心脏病发作、中风或死亡的影响尚不清楚。

　　【不良反应】

　　常见副作用：包括注射部位反应（如疼痛、肿胀或红肿）、轻度头痛、恶心或呕吐、鼻咽炎、类似流感的症状、头晕、背痛和恶心等。

　　严重不良反应：可能引起严重的过敏反应，如肿胀、呼吸困难、头晕或荨麻疹。如果出现严重过敏反应的体征或症状，应立即停止输注，并根据护理标准进行治疗和监测。

　　【禁忌症】

　　对Evinacumab-dgnb或Evkeeza中的任何赋形剂有严重过敏反应史的患者禁用。

　　【药物相互作用】

　　目前没有观察到Evinacumab与其他降脂药物之间的特定相互作用。

　　【药物储存】

　　储存条件：储存在2℃至8℃的冰箱中。将药瓶保存在原纸箱中，避免光线照射。不要冻结；不要振摇。

　　【重要提示】

　　Evkeeza是一种处方药，必须在医生的指导下使用。

　　患者在接受Evkeeza治疗期间，应定期监测血脂水平和肝功能等指标。

　　如需了解更多信息，请咨询医生或药师。

　　请注意，以上信息仅供参考，具体用药指导应以医生或药师的意见为准。在使用Evkeeza前，务必仔细阅读完整的药品说明书，并遵循医嘱使用。

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　　温馨提示：本文内容仅供参考，并不能替代专业医疗建议。具体的治疗方案应由医生根据患者的实际情况综合评估后确定。在用药期间，请与医生保持密切联系，及时反馈用药情况。如果图片涉及侵权问题，请联系我们进行删除。