FDA批准索托拉西布联合帕尼单抗用于治疗KRAS G12C突变的大肠癌，索托拉西布仿制药多少钱一盒

　　2025年1月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了索托拉西布（Lumakras）与帕尼单抗（Vectibix）联合用于KRAS G12C突变的转移性结直肠癌（MCRC）成年患者的治疗。这些患者必须已经接受过先前的基于氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化学疗法，并且其肿瘤携带的KRAS G12C突变需通过FDA批准的测试确定。

　　同日，FDA还批准了Therascreen KRAS RGQ PCR试剂盒（由Qiagen GmbH生产）作为伴随诊断装置，用于帮助识别肿瘤携带KRAS G12C突变的CRC患者，这些患者可能有资格使用索托拉西布联合帕尼单抗的治疗方案。

　　在CodeBreak 300（NCT05198934）这项随机、开放标签的对照研究中，评估了索托拉西布联合帕尼单抗的疗效。该研究纳入了先前接受过氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化学疗法的KRAS G12C突变的MCRC患者。使用Qiagen Therascreen KRAS RGQ PCR试剂盒在肿瘤组织样品中前瞻性鉴定了突变。总共160名患者被随机分组（1:1:1），分别接受每天口服一次960 mg索托拉西布联合每2周一次6 mg/kg帕尼单抗静脉输注、每天口服一次240 mg索托拉西布联合帕尼单抗（剂量同前）、或研究者选择的护理标准（SOC）治疗（三氟嘧啶/替匹哌定或瑞戈非尼）。

　　根据RECIST v1.1标准，通过盲目的独立中央审查评估的主要功效结果是无进展生存率（PFS）。额外的疗效结果指标包括总生存期（OS）、总反应率（ORR）和响应持续时间（DOR）。该研究未对OS进行统计效能分析。在索托拉西布960 mg/帕尼单抗臂中，中位PFS为5.6个月（95%置信区间[CI] 4.2, 6.3），而在SOC臂中为2个月（95% CI 1.9, 3.9）（危险比0.48；95% CI 0.3, 0.78；双侧P值0.005）。OS的最终分析在统计学上不显著。在索托拉西布960 mg/帕尼单抗臂中，ORR为26%（95% CI 15, 40），而在SOC臂中ORR为0%（95% CI 0, 7）。索托拉西布960 mg/帕尼单抗臂的中位DOR为4.4个月（范围：1.9+, 6+）。

　　与SOC臂相比，随机分配给索托拉西布240 mg/帕尼单抗臂的患者的PFS最终分析在统计学上不显著。

　　索托拉西布960 mg/帕尼单抗最常见的不良反应（≥20%）包括皮疹、皮肤干燥、腹泻、口腔炎、疲劳和肌肉骨骼疼痛。在≥2例患者中，最常见的3-4级实验室异常包括镁降低、钾降低、校正钙降低和钾增加（此处原文可能存在表述错误，钾增加应为钾的某种异常，如高钾血症，但根据上下文无法确定具体表述，故保留原样）。

　　建议的索托拉西布剂量为每天口服960毫克。推荐的帕尼单抗剂量为每14天6 mg/kg静脉输注，直到疾病进展、出现不可接受的毒性或停止索托拉西布治疗为止。在第一次帕尼单抗输注之前，应服用第一剂索托拉西布。

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