奈莫利珠单抗获欧盟批准，用于治疗特应性皮炎和结节性痒疹

　　欧盟委员会（EC）已批准Galderma公司的Nemluvio（奈莫利珠单抗）用于治疗特应性皮炎和结节性痒疹。

　　该药物已获准用于12岁及以上的特应性皮炎患者以及患有结节性痒疹的成年人。同时，符合条件的患者还必须患有中度至重度皮肤病，并且适合接受全身治疗。

　　特应性皮炎的特征是持续瘙痒和皮肤病变反复发作，而结节性痒疹则会导致剧烈瘙痒和厚厚的皮肤结节。据估计，在欧盟范围内，每100,000人中就有多达111人患有结节性痒疹，具体情况因国家而异。

　　尽管目前已有治疗方法，但Galderma表示，仍需要新的治疗方法来有效缓解这两种疾病的体征和症状。

　　Nemluvio最初由中外制药公司开发，每四周进行一次皮下注射，旨在抑制神经免疫细胞因子白细胞介素31的信号传导。白细胞介素31是一种会引起瘙痒并参与炎症和皮肤屏障功能障碍的因子。

　　欧盟委员会的决定是在欧洲药品管理局人类药物委员会推荐Nemluvio用于治疗这两种适应症两个月后做出的。这使Nemluvio成为第一个获批的专门针对白细胞介素31受体alpha的单克隆抗体。

　　在特应性皮炎方面，Nemluvio的批准是基于后期ARCADIA 1和2研究的结果。在这些研究中，Nemluvio与背景外用皮质类固醇（TCS）联合使用，与安慰剂加TCS相比，经过16周的治疗后，共同主要终点和关键次要终点均有统计学上显著改善，并且早在第一周就观察到明显的瘙痒缓解。

　　在结节性痒疹方面，Nemluvio的授权得到了OLYMPIA 1和2期III期试验数据的支持。这两项试验均达到了主要终点和关键次要终点，表明使用Nemluvio治疗在第16周时导致瘙痒和皮肤结节得到显著且具有临床意义的改善，并且从第4周开始瘙痒有所减少。

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