阿基仑赛Axi-Cel作为高危大B细胞淋巴瘤一线治疗的临床试验结果

　　ZUMA-12研究的总结详了阿基仑赛（Axi-Cel）作为高危大B细胞淋巴瘤（LBCL）一线治疗的临床试验结果：

　　高危LBCL患者：标准一线化疗免疫治疗后复发率高，特别是具有高风险特征（如IPI评分≥3或双/三打击淋巴瘤）的患者。

　　CAR-T细胞疗法：在复发或难治性LBCL中显示显著疗效，但一线治疗应用需进一步验证。

　　研究设计

　　ZUMA-12试验：多中心、单臂、前瞻性II期临床试验，评估阿基仑赛作为高危LBCL一线治疗的有效性和安全性。

　　患者纳入：40名高危LBCL患者，2个周期化疗后中期PET扫描阳性。

　　治疗流程：白细胞分离术、淋巴细胞清除化疗（氟达拉滨和环磷酰胺）、输注阿基仑赛。

　　研究结果

　　主要终点：37名可评估患者中，完全缓解率（CR）为86%，客观缓解率（ORR）为92%。

　　次要终点：中位随访47.0个月，36个月持续缓解率（DOR）81.8%。无事件生存率（EFS）73.0%，无进展生存率（PFS）75.1%，总生存率（OS）81.1%。18个月后无复发，显示持久疗效。

　　安全性分析

　　长期随访：安全性与复发/难治性LBCL中表现一致，无新安全性信号。

　　恶性肿瘤：4名患者出现新恶性肿瘤，均与阿基仑赛无关。

　　死亡情况：8名患者死亡，2名死于非复发原因（COVID-19和食管腺癌）。

　　无新事件：未观察到新的细胞因子释放综合征（CRS）、神经系统事件或血细胞减少症。

　　ZUMA-12三年随访：阿基仑赛作为高危LBCL一线治疗，提供持久完全缓解和良好生存率，安全性可控。

　　III期随机对照试验将进一步验证阿基仑赛与标准一线治疗的疗效对比。

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