达普罗司他 vs Darbepoetin Alfa：针对血液透析患者慢性肾病贫血的三期临床试验，仿制药怎么买？

　　此项研究是一项随机、三期、双盲、对照试验，招募了正在接受血液透析且罹患慢性肾脏疾病（CKD）相关贫血的患者。研究纳入标准为参与者正接受红细胞生成刺激剂（ESA）治疗，将其随机分为两组，一组改用每日4毫克达普罗司他，另一组则继续使用每週10-60微克的Darbepoetin Alfa，剂量依据先前的ESA用量调整。达普罗司他剂量每四周调整一次，而Darbepoetin Alfa每两周调整一次。研究的主要疗效评估点为意向治疗人群中第40至52周期间的平均血红蛋白水平。

　　研究结果显示，在筛查的332名参与者中，最终271人被随机分组（安全性评估：全部271人；疗效评估：267名意向治疗人群）。第40至52周期间，两组的平均血红蛋白水平均维持在预设目标范围内：达普罗司他组为10.9g/dL（95%CI, 10.8-11.0），而Darbepoetin Alfa组为10.8g/dL（95%CI, 10.7-11.0）。

　　- 达普罗司他相对于Darbepoetin Alfa的治疗差异置信区间下限（0.1g/dL；95%CI，-0.1至0.2g/dL）超过了预定的非劣效性标准（-1.0g/dL），证明达普罗司他的非劣效性。

　　口服达普罗司他在日本接受血液透析的CKD患者中，不劣于Darbepoetin Alfa，在第40至52周期的平均血红蛋白测量中表现出色，为这类患者提供了一个有效的治疗选择。

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