Bireociclib单药治疗HR+/HER2-乳腺癌显疗效

　　HR+/HER2-乳腺癌占所有乳腺癌的70%。在中国，约60%的此类晚期患者一线接受化疗，其中30%接受内分泌维持治疗。当治疗耐药时，患者通常继续内分泌治疗或与靶向药物联用。对于多次内分泌治疗耐药的患者，治疗方案有限，主要依赖化疗，但化疗毒性大，影响生活质量。CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗虽成新标准，但部分患者因各种原因未接受过此治疗。Bireociclib作为一种新型选择性CDK4/6抑制剂，单药治疗可满足这部分患者的需求。

　　BRIGHT-1是一项开放标签、单臂、多中心II期临床试验，在中国29家医院进行。131名既往接受过化疗和内分泌治疗的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者接受bireociclib 480mg每日两次单药治疗，直至疾病进展或毒性不可耐受。

　　研究结果显示，IRC评估的ORR为29.8%，DCR为73.3%，CBR为42.0%，中位DoR为15.2个月，中位PFS为11.0个月，中位OS为29.0个月。这表明bireociclib在多次内分泌治疗失败的患者中具有持续的抗肿瘤活性。

　　安全性方面，所有患者均经历任何级别的TEAEs，83.2%的患者发生≥3级TEAEs，最常见的是腹泻、中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少和呕吐。尽管TEAEs导致剂量减少、治疗中断和终止的患者比例较高，但大多数TEAEs通过临床管理和剂量调整得到了控制。

　　Bireociclib单药治疗在既往接受过化疗和内分泌治疗的HR+/HER2-乳腺癌患者中表现出显著疗效和可接受的安全性。

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