卡帕塞替尼的临床研究数据：CAPItello-291试验结果深度解读，仿制药最新消息

　　卡帕塞替尼（Capivasertib）作为一种口服小分子AKT抑制剂，在治疗晚期乳腺癌中展现出显著的临床疗效。其中，CAPItello-291试验是评估卡帕塞替尼联合氟维司群治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期乳腺癌患者疗效的关键性III期临床试验。

　　一、试验设计

　　CAPItello-291试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验。该试验纳入了大量HR+、HER2-晚期乳腺癌患者，并将他们随机分配至卡帕塞替尼联合氟维司群组或安慰剂联合氟维司群组。治疗周期为每28天一个周期，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。

　　二、临床实验数据

　　无进展生存期（PFS）：

　　总体人群：卡帕塞替尼联合氟维司群组的中位PFS为7.2个月，而安慰剂联合氟维司群组的中位PFS为3.6个月。风险比（HR）为0.60（95%CI：0.51～0.71），P<0.001，具有显著的统计学意义和临床意义。

　　AKT通路改变人群：在携带PI3K/AKT/PTEN信号通路变异的亚组中，卡帕塞替尼联合氟维司群组的中位PFS为7.3个月，而安慰剂联合氟维司群组的中位PFS为3.1个月。HR为0.50（95%CI：0.38～0.65），P<0.001，同样具有显著的统计学意义和临床意义。

　　总生存期（OS）：尽管总体生存数据尚不成熟，但卡帕塞替尼联合氟维司群组在总体人群和AKT通路改变人群中的OS数据均显示出令人鼓舞的趋势。

　　亚组分析：在不同临床特征的亚组中，卡帕塞替尼联合氟维司群均显示出一致的PFS获益。这些亚组包括既往接受过CDK4/6抑制剂治疗的患者、既往接受过化疗的患者以及基线时有肝转移的患者。

　　三、安全性分析

　　在安全性方面，卡帕塞替尼联合氟维司群组的总体不良事件发生率与安慰剂联合氟维司群组相似。然而，卡帕塞替尼联合氟维司群组中高血糖、腹泻和皮肤反应等特定不良反应的发生率较高。这些不良反应通常可通过调整药物剂量、使用支持性治疗或暂时停药来管理。

　　CAPItello-291试验的结果表明，卡帕塞替尼联合氟维司群在HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中展现出显著的疗效和良好的安全性。这一治疗方案不仅延长了患者的无进展生存期，还提高了患者的生活质量。因此，卡帕塞替尼联合氟维司群已成为治疗HR+、HER2-晚期乳腺癌的重要选择之一。

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