FDA正式批准帕博利珠单抗用于HER2阳性、PD-L1（CPS≥1）胃或胃食管腺癌治疗

　　2025年3月19日，美国食品和药物管理局（FDA）正式批准帕博利珠单抗，联合曲妥珠单抗及含氟尿嘧啶和铂类药物的化疗方案，用于治疗HER2阳性、PD-L1（综合阳性评分CPS≥1）的胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者。此前，基于一项关键临床试验的临时分析，帕博利珠单抗已于2021年5月5日获得该适应症的加速批准。

　　此次批准主要依据了Keynote-811（NCT03615326）临床试验的结果。该试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，共招募了698例先前未接受过全身性治疗的HER2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌患者。在入组患者中，使用PD-L1 IHC 22C3 PharmDX试剂盒检测，有594例（85%）患者的肿瘤表达PD-L1且CPS≥1。患者被随机分配至帕博利珠单抗200 mg组或安慰剂组，均联合曲妥珠单抗及含氟尿嘧啶和铂类药物的化疗方案。

　　主要疗效终点通过盲态独立中央审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）来衡量。其他疗效指标还包括总体反应率（ORR）和反应持续时间（DOR）。结果显示，与仅接受曲妥珠单抗和化疗的患者相比，接受帕博利珠单抗联合治疗的患者在OS和PFS上均表现出统计学上的显著改善。在PD-L1 CPS≥1的肿瘤患者中，帕博利珠单抗组的中位PFS为10.9个月，而安慰剂组为7.3个月。中位OS分别为20.1个月和15.7个月。ORR在帕博利珠单抗组为73%，安慰剂组为58%，中位DOR分别为11.3个月和9.6个月。

　　在接受帕博利珠单抗治疗的患者中，观察到的不良反应特征与已知的帕博利珠单抗安全性特征一致。建议的帕博利珠单抗剂量为每3周200 mg，或每6周400 mg，与曲妥珠单抗及含氟尿嘧啶和铂类药物的化疗方案联合使用。

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