古塞奇尤单抗Tremfya获FDA批准，成为首个完全皮下注射治疗中重度克罗恩病的IL-23抑制剂

　　Tremfya（古塞奇尤单抗，guselkumab）近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗中度至重度活动性克罗恩病（CD）的成年患者。克罗恩病是炎症性肠病（IBD）的两种主要形式之一，美国约有300万人受其影响。该疾病的症状多样，通常包括腹痛、压痛、频繁腹泻、直肠出血、体重减轻和发烧。

　　Tremfya为克罗恩病患者提供了皮下和静脉诱导的治疗选择，其独特的作用机制在于阻断免疫介导疾病的重要驱动因素IL-23，并同时与产生IL-23的细胞上的受体CD64结合。强生创新医学公司胃肠病学和自身抗体医疗事务副总裁Chris Gasink指出，Tremfya是“第一个也是唯一一个为中度至重度活动性克罗恩病提供完全皮下治疗选择的IL-23抑制剂”。这一批准“有可能从一开始就通过自我给药的灵活性实现临床和内窥镜结果的有意义改善”。

　　值得一提的是，Tremfya此前已在美国获批用于治疗溃疡性结肠炎（另一种主要的IBD类型）以及斑块状银屑病和银屑病关节炎。此次针对克罗恩病的批准，进一步拓展了其临床应用范围。

　　FDA对Tremfya的最新批准决定基于多项3期临床试验的证据，这些试验共评估了1300多名对常规疗法或生物制剂治疗失败或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病患者。其中，后期GRAVITI项目的结果显示，Tremfya在所有汇总内窥镜终点上均优于强生公司的Stelara（ustekinumab），进一步证实了其在克罗恩病治疗中的疗效和优势。

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