达罗他胺Darolutamide在非转移性去势抵抗性前列腺癌中的生存获益解析

　　非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）是前列腺癌进展中的一个重要阶段，患者体内睾酮水平虽已降至去势水平，但疾病仍持续进展，且未出现影像学可见的远处转移。达罗他胺（Darolutamide）作为一种新型雄激素受体抑制剂（ARi），在nmCRPC的治疗中展现出显著的生存获益。

　　达罗他胺的药理机制

　　达罗他胺是一种结构独特的雄激素受体拮抗剂，通过与雄激素受体（AR）结合，阻断雄激素信号传导，从而抑制前列腺癌细胞的生长和增殖。其分子结构使得其与AR的亲和力更强，活性更高，同时血脑屏障通透性低，减少了对神经系统的不良影响。

　　临床试验数据

　　达罗他胺在nmCRPC治疗中的生存获益主要基于III期ARAMIS研究。该研究是一项全球性、多中心、双盲、随机的III期试验，纳入了1509名PSADT（前列腺特异性抗原倍增时间）≤10个月的nmCRPC患者。患者被随机分为两组，分别接受达罗他胺（600mg，口服，每日两次）联合雄激素剥夺治疗（ADT）或安慰剂联合ADT。

　　主要研究结果如下：

　　无转移生存期（MFS）：

　　达罗他胺组的中位MFS为40.4个月，而安慰剂组仅为18.4个月（HR=0.41，95%CI 0.34-0.50，p<0.0001）。

　　总生存期（OS）：

　　在数据揭盲时，所有仍在接受安慰剂治疗的患者都交叉至接受达罗他胺治疗。最终分析显示，达罗他胺组的3年OS率为83%（95%CI 80-86%），而安慰剂组为77%（72-81%）（HR=0.69，95%CI 0.53-0.88，p=0.003）。

　　其他次要终点：

　　达罗他胺组在至疼痛进展时间、至首次启动细胞毒性化疗药物时间以及至出现有症状骨相关事件的时间等方面均显著优于安慰剂组。

　　生存获益分析

　　达罗他胺在nmCRPC治疗中的生存获益主要体现在以下几个方面：

　　显著延长无转移生存期：

　　达罗他胺组的中位MFS较安慰剂组延长了超过一倍，表明达罗他胺能够有效延缓疾病进展至转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）阶段。

　　提高总生存期：

　　达罗他胺组的3年OS率显著高于安慰剂组，且死亡风险降低了31%。这表明达罗他胺不仅能够延缓疾病进展，还能够延长患者的总体生存时间。

　　改善生活质量：

　　达罗他胺组在至疼痛进展时间、至首次启动细胞毒性化疗药物时间以及至出现有症状骨相关事件的时间等方面的改善，有助于减少患者的痛苦和医疗负担，提高生活质量。

　　达罗他胺在nmCRPC治疗中的生存获益显著，能够显著延长患者的无转移生存期和总生存期，同时改善生活质量。这些结果为达罗他胺在nmCRPC治疗中的临床应用提供了强有力的支持。

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