拉罗替尼获 FDA 全面批准，为 NTRK 基因融合阳性肿瘤患者带来新希望

　　拉罗替尼（larotrectinib）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的传统批准，可用于治疗神经营养受体酪氨酸激酶（NTRK）基因融合阳性实体瘤。

　　此次获批意味着 TRK 抑制剂（拉罗替尼）已获得完全授权，能够用于治疗一系列特定患者群体，包括未出现已知获得性耐药突变、已发生转移或手术切除可能导致严重疾病、且无满意替代疗法或治疗后病情出现进展的实体瘤成人和儿童患者。

　　回顾其获批历程，FDA 于 2018 年依据加速审批途径首次批准了拉罗替尼。加速审批途径允许美国监管机构在要求公司开展研究以确认预期临床益处的前提下，更早批准针对癌症等严重疾病的疗法。

　　从疾病机制来看，NTRK 基因融合的肿瘤会产生一种变异的 TRK 蛋白，致使癌细胞不受控制地生长。拉罗替尼的作用机制正是阻断这种蛋白质的作用，从而防止癌细胞过度生长并减缓病情恶化。

　　值得注意的是，TRK 融合癌可发生在身体的任何部位，像肺、甲状腺、结肠、胰腺和唾液腺等部位都有可能发生。

　　此次 FDA 对拉罗替尼的最新决定，得到了三项开放标签试验的积极数据支持。这些试验涵盖了患有 NTRK 基因融合的不可切除或转移性实体瘤的成人和儿童患者。

　　汇总疗效结果显示，接受拉罗替尼治疗的患者的总体反应率为 60%，其中完全反应率为 24%，部分反应率为 36%，中位反应持续时间为 43.3 个月。这一系列数据表明拉罗替尼在治疗 NTRK 基因融合阳性肿瘤方面具有显著疗效，为患者带来了新的治疗选择和希望 。

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