首个NASH药物瑞司美替罗获FDA批准：肝脂肪降低51%！

　　本文聚焦首个获FDA批准的NASH药物瑞司美替罗，阐述其获批背景、作用机制、临床试验数据及对NASH治疗的意义，为读者深入了解该药物提供参考。

　　瑞司美替罗；NASH；FDA批准；肝脂肪降低

　　获批背景

　　非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是一种常见的慢性肝脏疾病，全球患病率呈上升趋势，严重影响患者的生活质量和预期寿命。然而，长期以来，NASH领域缺乏有效的治疗药物。2024年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了瑞司美替罗（Resmetirom）用于治疗伴有肝纤维化的NASH成人患者，这一批准填补了NASH治疗领域的空白。

　　作用机制

　　瑞司美替罗是一种甲状腺激素受体β（THR-β）选择性激动剂。它通过激活肝脏中的THR-β受体，调节脂质代谢，促进脂肪分解，减少肝脏脂肪积累，同时减轻炎症反应，从而延缓肝纤维化进程。这种精准的靶向作用机制使瑞司美替罗能够特异性地作用于肝脏，减少对其他器官和系统的影响。

　　临床试验数据

　　在关键的III期MAESTRO-NASH试验中，共纳入966名活检确诊为NASH且肝纤维化分期为F1B、F2或F3的成人患者。患者按1:1:1的比例随机分配接受每日一次的瑞司美替罗80mg、100mg或安慰剂。

　　治疗52周后，结果显示，80mg和100mg瑞司美替罗组分别有25.9%和29.9%的患者实现了NASH缓解且纤维化没有恶化，而安慰剂组仅为9.7%。在肝脂肪含量降低方面，100mg瑞司美替罗组患者的肝脂肪含量平均降低了51%，80mg组也显示出显著的降低效果。此外，患者的肝功能指标（如ALT、AST）平均下降幅度达40%，优于传统干预手段。

　　在安全性方面，常见不良反应包括腹泻、恶心及瘙痒，发生率约为5%—15%，多数为轻中度且可自行缓解。老年患者与肝功能轻度受损者可能出现更高不良反应率，但通过剂量调整可有效控制。

　　对NASH治疗的意义

　　瑞司美替罗的获批为NASH患者带来了新的希望。它是目前唯一一款获得FDA批准的NASH治疗药物，为临床医生提供了新的治疗选择。其显著的疗效和良好的安全性使患者有望通过治疗改善肝脏病理指标，提高生活质量，降低肝硬化、肝癌等并发症的发生风险。同时，瑞司美替罗的成功也推动了NASH治疗领域的研发进展，为后续药物的研发提供了宝贵的经验和参考。

　　瑞司美替罗仿制药已在老挝上市，仿制药是一种治病的新选择，如需购买，可自行出国就医，　“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，为患者提供有关该药物的详细信息和个性化建议。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，并不应替代医生的专业建议。在决定使用或更改任何药物治疗方案之前，务必与医生进行充分的沟通和讨论。