Darzalex Faspro获FDA力荐，有望成高危冒烟型多发性骨髓瘤早期治疗新选择

　　近日，美国食品药品监督管理局（FDA）专家小组传来重要消息，推荐使用 Darzalex Faspro（由 daratumumab 和透明质酸酶 - fihj 组成）来治疗冒烟型多发性骨髓瘤（SMM）。要知道，冒烟型多发性骨髓瘤可是活动性多发性骨髓瘤（MM）的早期前兆。

　　FDA 旗下的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）以 6 比 2 的投票结果，认可了皮下注射 CD38 靶向抗体作为成人高危冒烟型多发性骨髓瘤单一疗法的效益风险概况。

　　据美国癌症协会预计，今年美国将有超过 36,000 例多发性骨髓瘤（MM）新病例被诊断出来。多发性骨髓瘤是一种影响浆细胞（一种白细胞）的血癌。

　　冒烟型多发性骨髓瘤（SMM）约占多发性骨髓瘤所有新发病例的 15%。通常，患者要等到病情发展为活动性多发性骨髓瘤（MM）才会开始接受治疗。不过，近期有证据表明，对于进展为活动性多发性骨髓瘤风险较高的患者，早期进行干预治疗或许能带来益处。

　　Darzalex Faspro 是与 Halozyme 的 ENHANZE 药物输送技术共同配制的。目前，它已在美国获批用于治疗九种多发性骨髓瘤，其中四种用于适合或不适合移植的新诊断患者的一线治疗。

　　强生公司的申请得到了 3 期 AQUILA 试验结果的有力支持。该试验将强生公司的药物与主动监测进行了对比，研究对象为 390 名进展风险较高的冒烟型多发性骨髓瘤患者。

　　在中位随访期达 65.2 个月时，皮下注射 Darzalex 组的中位无进展生存期（PFS）尚未达到，而主动监测组的中位无进展生存期为 41.5 个月。估计 60 个月的无进展生存率方面，皮下注射 Darzalex 组为 63.1%，主动监测组则为 40.8%。

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