2025年FDA批准Darzalex Faspro用于高危冒烟型多发性骨髓瘤治疗

　　2025年11月6日，美国食品和药物管理局（FDA）正式批准达雷妥尤单抗和透明质酸酶 - fihj（商品名：Darzalex Faspro），用于成人高危冒烟型多发性骨髓瘤（SMM）的治疗。

　　AQUILA（NCT03301220）是一项开放标签随机试验，旨在评估达拉妥尤单抗和透明质酸酶 - fihj作为单一疗法与主动监测的疗效差异。该试验共招募了390名高危SMM患者。其中，随机分配到治疗组的患者需接受达雷妥尤单抗和透明质酸酶 - fihj 1,800 mg/30,000单位皮下注射，具体用药频率为：从第1周到第8周每周注射一次，第9周到第24周每两周注射一次，自第25周开始每4周注射一次，直至完成39个周期或治疗时长达到36个月，又或者直至被诊断为多发性骨髓瘤或出现不可接受的毒性反应。在这些患者中，41%的患者符合以下两项或以上高危冒烟型多发性骨髓瘤标准：血清单克隆蛋白水平＞2 g/dL、受累与未受累血清轻链比率＞20、骨髓浆细胞＞20%。需要强调的是，Darzalex Faspro仅适用于高危冒烟型多发性骨髓瘤患者，不适用于其他风险类别的患者。

　　疗效评估结果

　　主要疗效结果指标是由独立审查委员会（IRC）定义的无进展生存期（PFS），其判定依据为国际骨髓瘤工作组（IMWG）制定的多发性骨髓瘤或死亡的诊断标准。经评估，达雷妥尤单抗和透明质酸酶 - fihj组的中位PFS无法评估，而主动监测组的中位PFS为41.5个月，风险比为0.49 [95% CI：0.36 - 0.67]，p值＜0.0001。

　　警告与注意事项

　　达雷妥尤单抗和透明质酸酶 - fihj的处方信息包含多项警告和注意事项，具体包括超敏反应和其他给药反应、轻链淀粉样变性患者可能出现的心脏毒性、感染风险、中性粒细胞减少症、血小板减少症、胚胎 - 胎儿毒性，以及可能对交叉配血和红细胞抗体筛查产生干扰等情况。医生和患者在用药过程中需对这些潜在风险保持高度警惕。

　　推荐用药剂量

　　该药物的推荐剂量为1,800/30,000单位（即1,800 mg达雷妥尤单抗和30,000单位透明质酸酶），采用皮下注射的方式，注射时间约为3至5分钟。

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