FDA加速批准Lynozyfic：复发难治性多发性骨髓瘤迎双抗新疗法

　　再生元制药公司（Regeneron）宣布，其研发的双特异性抗体药物Lynozyfic（linvoseltamab-gcpt）获美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗至少接受过四种前期疗法（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂及抗CD38单抗）后仍进展的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成年患者。这一批准为治疗选择有限的晚期患者群体提供了创新方案。

　　多发性骨髓瘤（MM）是一种不可治愈的血癌，美国每年新增病例超3.6万例。尽管现有疗法不断进步，仍有约8000名患者在接受三种疗法后病情进展，4000名患者经四种及以上疗法仍无效，凸显未满足的临床需求。

　　Lynozyfic通过同时靶向MM细胞表面的B细胞成熟抗原（BCMA）和T细胞表面的CD3受体，激活T细胞精准杀伤癌细胞。其独特机制可克服传统疗法耐药问题，为深度治疗失败的患者提供新希望。

　　FDA的加速批准基于Ⅰ/Ⅱ期LINKER-MM1试验数据：在107例重度预治疗患者中，客观缓解率（ORR）达70%，完全缓解率（CR）达45%；首次缓解中位时间仅0.95个月，且缓解持久性显著——中位随访13个月时，9个月和12个月的缓解持续时间（DoR）估计值分别为89%和72%，中位DoR尚未达到，提示长期获益潜力。

　　安全性方面，尽管具体数据未完全披露，但双特异性抗体类药物常见的不良反应（如细胞因子释放综合征）在试验中可通过分级管理有效控制，支持其临床可行性。

　　“海得康”一直紧密跟踪国际新药的最新进展，并致力于为国内患者提供关于全球已上市药品的专业咨询服务。如果需要更多的信息，请拨打我们的医学顾问电话：400-001-9769，或添加海得康官方微信：15600654560，我们的专业团队会为提供详细的咨询。

　　免责声明：以上文章所有内容均根据公开信息查询整理发布，如有雷同或侵权请联系删除。本文内容仅供参考，并不能替代专业医疗建议。具体的治疗方案应由医生根据患者的实际情况综合评估后确定。在用药期间，请与医生保持密切联系，及时反馈用药情况。如果图片涉及侵权问题，请联系我们进行删除。