2025年美国FDA批准Blenrep用于特定多发性骨髓瘤治疗

　　2025年10月23日，美国食品和药物管理局（FDA）正式批准belantamab mafodotin-blmf（商品名：Blenrep）上市。这是一款B细胞成熟抗原（BCMA）导向的抗体与微管抑制剂缀合物，此次获批的适应症是与硼替佐米和地塞米松联合，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，且这些患者此前至少接受过两种疗法，涵盖蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。

　　DREAMM - 7（NCT04246047）是一项开放标签、随机、多中心的临床试验，旨在评估药物疗效，试验对象为既往接受过至少一种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。不过，该试验排除了对daratumumab或硼替佐米难治或不耐受、曾接受过BCMA定向治疗以及患有现有角膜疾病（轻度点状角膜病变除外）的患者。

　　在试验中，患者按1:1的比例随机分组，分别接受belantamab mafodotin - blmf、硼替佐米和地塞米松（BVd）联合治疗，或者达雷妥尤单抗、硼替佐米和地塞米松（DVd）联合治疗。有效分析人群包含217名患者（BVd组108名，DVd组109名），他们此前均接受过至少两种治疗，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。

　　疗效评估主要依据无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。结果显示，BVd组的中位PFS为31.3个月（95%置信区间[CI]：23.5，未达到[NR]），DVd组的中位PFS为10.4个月（95% CI：7，13.4），风险比[HR]为0.31（95% CI：0.21，0.47）。各组的中位OS方面，BVd组为NR，DVd组为35.7个月（95% CI：21.1，NR），HR为0.49（95% CI：0.32，0.76）。

　　处方信息中包含针对眼毒性风险的黑框警告，该药物可能引发导致视力恶化的角膜上皮变化。在DREAMM - 7试验中，接受belantamab mafodotin - blmf治疗的患者中，92%出现眼部毒性，其中77%为3级或4级，83%的患者因眼部毒性需要调整用药剂量。

　　鉴于存在眼毒性风险，belantamab mafodotin - blmf只能通过风险评估和缓解策略（REMS，即BLENREP REMS）获取。此外，其他警告和注意事项还包括血小板减少症和胚胎 - 胎儿毒性。

　　关于用药剂量，推荐belantamab mafodotin - blmf的用法为每三周一次，剂量为2.5 mg/kg，前八个周期与硼替佐米和地塞米松联合使用，之后每三周一次2.5 mg/kg作为单药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

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