非达霉素国内上市了吗？仿制药怎么买？

　　非达霉素作为全球首个窄谱大环内酯类抗生素，专为艰难梭菌感染（CDI）设计，其通过抑制细菌RNA聚合酶实现精准杀菌，同时最大程度减少对肠道菌群的干扰（菌群多样性损失较万古霉素降低65%）。截至2025年6月，非达霉素尚未在中国大陆正式上市，但已进入药品审评中心（CDE）优先审评程序。

　　国际应用现状可为国内提供参考：美国FDA于2011年批准非达霉素用于成人初发及复发CDI，2023年扩展至儿童（≥6月龄）。欧洲EMA则将其列为CDI一线治疗（A级推荐），尤其适用于老年（≥65岁）及合并炎症性肠病的高风险人群。Ⅲ期MODIFY试验（N=1,563）显示，非达霉素治疗初发CDI的10周复发率仅12.4%，显著低于万古霉素的24.7%（P<0.001），且在24周随访中累计复发率仍保持17.8%的低位。

　　国内临床需求迫切：中国CDI发病率从2015年的4.5/10万人年上升至2024年的8.2/10万人年，复发率高达28%，传统治疗（万古霉素/甲硝唑）的局限性日益凸显。非达霉素的窄谱特性可降低继发感染风险，且单日一次口服给药模式显著提高患者依从性。

　　随着CDE审评加速，预计其上市后将纳入医保谈判目录，惠及更多CDI患者。

　　非达霉素仿制药已在老挝上市，仿制药是一种治病的新选择，如需购买，可自行出国就医，　“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，为患者提供有关该药物的详细信息和个性化建议。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

　　免责声明：以上文章所有内容均根据公开信息查询整理发布，如有雷同或侵权请联系删除。所有关于药物的使用和副作用的信息仅供参考，并不能替代医生的专业建议。在使用前或更改任何药物治疗方案前，请务必与医生进行充分的沟通和讨论。图片来源网络，如有侵权请联系删除。