司拉德帕Seladelpar说明书，适应症，注意事项，不良反应

　　司拉德帕（Seladelpar，商品名：Livdelzi）说明书核心内容如下：

　　一、药品基本信息

　　成分：过氧化物酶体增殖物活化受体δ（PPARδ）激动剂，通过激活PPARδ抑制胆汁酸合成，调节肝脏炎症和纤维化相关基因。

　　适应症：

　　联合治疗：与熊去氧胆酸（UDCA）联用，治疗对UDCA应答不足的成人原发性胆汁性胆管炎（PBC）。

　　单药治疗：用于无法耐受UDCA的PBC患者。

　　批准依据：基于碱性磷酸酶（ALP）降低的替代终点加速批准，尚未证实生存获益或预防肝失代偿事件，需后续试验验证临床益处。

　　二、用法用量

　　规格：胶囊剂，10mg/粒。

　　推荐剂量：10mg，每日一次，口服。

　　服用方式：

　　可随餐或空腹服用。

　　避免与胆汁酸螯合剂（如消胆胺）同服，需间隔至少4小时。

　　若需使用OAT3抑制剂（如丙磺舒）、强效CYP2C9抑制剂（如氟西汀）或BCRP抑制剂（如环孢素），需避免联用或密切监测不良反应。

　　三、禁忌与注意事项

　　禁忌人群：

　　对seladelpar或药物成分过敏者。

　　完全性胆道梗阻患者。

　　失代偿性肝硬化患者（如腹水、静脉曲张出血、肝性脑病）。

　　妊娠期、哺乳期女性及儿童（安全性尚未确立）。

　　注意事项：

　　老年人（≥75岁）：密切监测不良反应。

　　肾功能损害：无需调整剂量。

　　肝功能损害：轻度（Child-Pugh A级）无需调整；中重度（B/C级）考虑停药。

　　避免与OAT3抑制剂、BCRP抑制剂联用。

　　利福平可能降低seladelpar暴露量，需监测生化反应。

　　CYP2C9/CYP3A4抑制剂：需更频繁监测不良反应。

　　肝功能异常：高剂量（≥5倍推荐剂量）可能导致AST/ALT升高超过正常值上限3倍，停药后可逆。

　　骨折风险：治疗组骨折发生率4%（安慰剂组0%），需监测骨健康。

　　肾功能影响：约10%患者eGFR下降≥25%，但无临床症状，无需停药。

　　药物相互作用：

　　特殊人群：

　　四、不良反应

　　常见反应：头痛、腹痛、恶心、腹胀、头晕。

　　严重反应：

　　肝功能恶化（如黄疸、右上腹疼痛）。

　　骨折风险增加。

　　肾功能指标异常（eGFR下降）。

　　五、用药监测与管理

　　治疗前及治疗期间：定期监测ALT、AST、总胆红素（TB）和ALP。

　　肝功能恶化：立即停药；若恢复用药后再次恶化，永久停药。

　　胆道梗阻：暂停用药并治疗梗阻。

　　生活方式建议：避免饮酒，均衡饮食，定期骨密度检测。

　　六、储存与用药依从性

　　储存条件：20°C至25°C（允许短期暴露于15°C至30°C），避免潮湿和高温环境，保持容器密闭。

　　用药依从性：每日固定时间服药，不可随意停药或调整剂量。

　　症状监测：出现黄疸、腹痛、持续恶心等立即就医。

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