原发性胆汁性胆管炎新选择：埃拉菲布拉诺临床试验数据

　　埃拉菲布拉诺（商品名：Iqirvo，通用名：Elafibranor）是一种口服过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）α/δ双重激动剂，通过抑制肝脏胆汁酸合成、改善胆汁流动和调节脂质代谢，发挥抗胆汁淤积和抗炎作用。原发性胆汁性胆管炎（PBC）是一种慢性自身免疫性肝病，约50%患者对一线治疗药物熊去氧胆酸（UDCA）应答不足，亟需新型疗法。

　　ELATIVE研究是一项全球多中心、随机双盲、安慰剂对照的Ⅲ期试验，纳入161例对UDCA应答不足或不耐受的PBC患者，按2:1比例随机分配至埃拉菲布拉诺80 mg/日组或安慰剂组，治疗52周。主要终点为第52周生化应答（定义为碱性磷酸酶[ALP]＜1.67×正常值上限[ULN]，且较基线降低≥15%，总胆红素[TB]≤ULN）。

　　核心结果：

　　生化应答率：埃拉菲布拉诺组达51%，显著高于安慰剂组的4%（P＜0.001），差异达47个百分点。

　　ALP正常化：埃拉菲布拉诺组15%患者ALP水平恢复正常，安慰剂组为0%（P=0.002）。

　　瘙痒改善：在中重度瘙痒患者中，埃拉菲布拉诺组WI-NRS评分较基线下降1.93分，安慰剂组下降1.15分，但差异未达统计学显著性（P=0.20）。

　　埃拉菲布拉诺的安全性与既往研究一致，常见不良反应包括：

　　胃肠道反应：腹痛（25%）、腹泻（20%）、恶心（15%），多为轻度且可逆。

　　代谢异常：体重变化（增加或减轻）、血脂异常（发生率约10%）。

　　肌肉损伤：肌酸磷酸激酶（CPK）升高（8%），需定期监测肌肉症状。

　　研究未报告严重不良事件或治疗相关死亡，安全性优于传统二线药物奥贝胆酸（后者可能引发严重瘙痒和肝功能损伤）。

　　目前，埃拉菲布拉诺尚未纳入中国医保目录。

　　据悉，埃拉菲布拉诺已在全球多个国家上市，若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

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