奥加伊妥珠单抗Besponsa治疗复发难治性ALL：疗效数据与适应症

　　复发难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）是成人血液系统恶性肿瘤中治疗难度极高的亚型，传统化疗方案完全缓解率不足30%，且患者生存期普遍较短。奥加伊妥珠单抗（商品名Besponsa，通用名注射用奥加伊妥珠单抗）作为全球首个获批的CD22靶向抗体偶联药物（ADC），通过“精准制导+细胞毒杀伤”的双重机制，为这一领域带来了突破性进展。

　　INO-VATE ALL研究是奥加伊妥珠单抗疗效的核心证据。这项国际多中心Ⅲ期临床试验纳入326例R/R B-ALL患者，随机分配至奥加伊妥珠单抗组或标准化疗组。结果显示：奥加伊妥珠单抗组完全缓解率（CR）达80.7%，显著高于化疗组的29.4%（P<0.001）；微小残留病（MRD）阴性率更是高达78.4%，而化疗组仅为28.1%（P<0.001）。这一数据意味着，每10例患者中，奥加伊妥珠单抗可使近8例达到深度缓解，为后续造血干细胞移植（HSCT）创造了关键条件。

　　生存获益方面，奥加伊妥珠单抗组中位无进展生存期（PFS）为5.0个月，化疗组仅1.7个月（P<0.0001）；中位总生存期（OS）为7.7个月，化疗组为6.2个月（P=0.0105）。尽管OS差异未达统计学显著性，但亚组分析显示，在首次缓解持续时间≥12个月的患者中，奥加伊妥珠单抗组的OS延长至10.3个月，而化疗组为7.0个月。更关键的是，奥加伊妥珠单抗组接受HSCT的比例达48.2%，显著高于化疗组的22.2%（P<0.0001），而移植是R/R B-ALL患者长期生存的唯一治愈手段。

　　适应症：

　　奥加伊妥珠单抗的适应症覆盖了R/R B-ALL的核心人群。根据中国国家药品监督管理局批准，其适用于费城染色体阴性或阳性的成年R/R B-ALL患者，且要求患者骨髓原始细胞≥5%，并接受过至少1种诱导化疗方案。这一适应症基于INO-VATE ALL研究中70%患者基线原始细胞比例≥50%的极端难治人群数据，验证了药物在重度复发患者中的有效性。

　　临床指南的推荐等级也在逐步提升。2023年CSCO恶性血液病诊疗指南将奥加伊妥珠单抗在费城染色体阴性R/R B-ALL中的推荐等级提升至Ⅰ级，并新增费城染色体阳性患者的Ⅱ级推荐；NCCN指南则将其列为费城染色体阴性R/R B-ALL的1类推荐（最高证据等级）。此外，中国成年人ALL诊断与治疗指南（2021年版）已推荐mini-CVAD方案联合奥加伊妥珠单抗用于老年ALL患者，标志着药物从复发难治向一线治疗的探索迈出关键一步。

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