FDA加速批准zongertinib宗格替尼：非小细胞肺癌新口服靶向药

　　近日，其研发的Hernexeos（zongertinib，宗格替尼）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，专门用于治疗特定类型的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

　　Hernexeos作为一种激酶抑制剂，被授权用于治疗那些肿瘤带有HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变，并且之前已经接受过全身治疗的成人不可切除或转移性非小细胞肺癌患者。

　　勃林格殷格翰公司表示，Hernexeos能够选择性抑制HER2（ERBB2），是目前FDA批准的针对该患者群体的首个口服靶向治疗药物。

　　美国监管机构的这一决定，是基于1b期Beamion-LUNG 1试验的结果。在该试验中，对于那些接受过铂类化疗但未接受过HER2靶向酪氨酸激酶抑制剂或抗体-药物偶联物（ADC）治疗的患者，Hernexeos展现出了75%的客观缓解率（ORR），其中58%的患者缓解持续时间（DOR）至少达到了6个月。

　　此外，在先前接受过铂类化疗和HER2靶向ADC治疗的一小群患者中，Hernexeos也表现出了44%的客观缓解率，以及27%的患者缓解持续时间至少为6个月。

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