氘可来昔替尼治疗头皮银屑病效果显著？研究汇总分析

　　头皮银屑病作为银屑病最常见的特殊类型之一，其治疗长期面临局部药物渗透性差、患者依从性低等挑战。氘可来昔替尼作为全球首个口服选择性酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂，通过精准阻断IL-23/Th17轴核心信号通路，在两项Ⅲ期临床研究（POETYK PSO-1和POETYK PSO-2）中展现出对头皮银屑病的显著疗效。

　　POETYK PSO-1和POETYK PSO-2为全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，共纳入1084例基线时患有中度至重度头皮银屑病的患者（头皮特异性医生总体评估评分≥3分，头皮受累面积≥10%）。患者按1:2:1比例随机接受口服安慰剂、氘可来昔替尼6 mg每日一次（QD）或阿普米司特30 mg每日两次（BID），治疗周期为52周。研究终点包括：

　　主要终点：第16周时头皮特异性医生总体评估评分0/1（ss-PGA 0/1，即皮损完全清除或基本清除）；

　　次要终点：第16周时银屑病头皮严重程度指数较基线改善≥90%（PSSI 90）、PSSI绝对值变化及安全性评估。

　　疗效数据：快速起效且持续改善

　　第16周关键结果：

　　ss-PGA 0/1应答率：氘可来昔替尼组达64.0%，显著优于安慰剂组（17.3%）和阿普米司特组（7.7%，P<0.0001）；

　　PSSI 90应答率：氘可来昔替尼组为50.6%，较安慰剂组（10.5%）和阿普米司特组（26.1%）提升2-5倍（P<0.0001）；

　　PSSI绝对值变化：氘可来昔替尼组较基线平均降低72.1分，显著优于对照组（安慰剂组降低21.3分，阿普米司特组降低45.2分）。

　　长期疗效维持：

　　持续治疗至第52周时，氘可来昔替尼组ss-PGA 0/1和PSSI 90应答率分别维持在61.2%和48.7%，与第16周结果无显著差异，提示疗效持久稳定；

　　分层分析显示，疗效不受患者体重、BMI或既往治疗史影响，对生物制剂治疗失败者仍有效。

　　安全性：耐受性良好且无新增风险

　　不良事件（AE）概况：

　　氘可来昔替尼组治疗期间AE发生率与整体研究人群一致，最常见AE为上呼吸道感染（18.5%）、头痛（12.3%）和腹泻（9.7%），多为1-2级且无需停药；

　　严重AE发生率仅2.1%，与安慰剂组（1.8%）无显著差异，未观察到死亡、肿瘤、机会性感染或血栓事件。

　　头皮局部安全性：

　　氘可来昔替尼组头皮相关AE（如瘙痒、灼热感）发生率与安慰剂组相当（3.2% vs 2.9%），显著低于外用强效糖皮质激素组（历史数据约15%）；

　　无患者因头皮AE中断治疗，提示口服给药可避免局部药物刺激风险。

　　氘可来昔替尼在全球多个国家已上市，海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

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