他拉唑帕尼的适应症，都在哪些国家上市了

　　他拉唑帕尼（商品名：Talzenna）作为第四代PARP抑制剂，凭借其独特的双重作用机制——同时抑制PARP酶活性并捕获DNA损伤修复中的PARP蛋白，成为BRCA突变相关癌症治疗的重要选择。目前，该药物已在全球多个国家获批上市，核心适应症为携带生殖细胞BRCA突变（gBRCAm）的HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌，以及同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

　　主要上市国家与地区

　　美国：2018年10月，美国FDA率先批准他拉唑帕尼用于gBRCAm HER2阴性乳腺癌。2024年11月，FDA进一步批准其与恩扎卢胺联合治疗HRR突变mCRPC患者。

　　中国：2023年4月，中国国家药监局（NMPA）批准他拉唑帕尼单药治疗gBRCAm HER2阴性乳腺癌，成为国内首个针对该亚型的PARP抑制剂。2025年4月，其新适应症（联合恩扎卢胺治疗HRR突变mCRPC）的上市申请获受理，预计将扩大患者群体。

　　欧洲与日本：他拉唑帕尼已通过欧洲药品管理局（EMA）和日本厚生劳动省（PMDA）的审批，覆盖欧盟成员国及日本市场，适应症与美国一致。

　　其他地区：包括澳大利亚、加拿大、韩国等在内的多个国家，均已将他拉唑帕尼纳入医保或批准上市，具体政策因国家而异。

　　他拉唑帕尼在全球多个国家已上市，海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

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