塞普替尼的适应症与上市情况，仿制药怎么买？

　　一、适应症：精准覆盖RET基因异常相关癌症

　　塞普替尼（Selpercatinib）是一种高选择性RET酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制RET基因融合或突变激活的信号通路，阻断肿瘤细胞增殖。其核心适应症包括：

　　非小细胞肺癌（NSCLC）

　　适用于局部晚期或转移性NSCLC成人患者，且经检测确认存在RET基因融合。

　　临床数据显示，塞普替尼可显著延长患者无进展生存期（PFS），并改善生活质量。

　　甲状腺髓样癌（MTC）

　　适用于晚期或转移性MTC成人及12岁以上儿童患者，且需系统性治疗。

　　对于RET突变型MTC，塞普替尼可有效控制肿瘤进展，部分患者实现长期缓解。

　　RET融合阳性甲状腺癌

　　适用于放射性碘难治性（如适用）的晚期或转移性甲状腺癌成人及12岁以上儿童患者。

　　塞普替尼为这类患者提供了新的治疗选择，尤其对传统疗法无效的病例效果显著。

　　其他RET融合阳性实体瘤（扩展适应症）

　　针对局部晚期或转移性实体瘤（如胰腺癌、结直肠癌等），若存在RET基因融合且无满意替代治疗方案，塞普替尼可作为潜在治疗选项。

　　2025年8月，塞普替尼新适应症上市申请获受理，拟用于治疗RET基因融合的局部晚期或转移性实体瘤儿童患者，进一步扩大适用人群。

　　二、上市情况：全球获批与国内商业化进程

　　全球获批

　　美国：2020年5月，塞普替尼获FDA批准上市，成为全球首个高选择性RET抑制剂。

　　欧盟、日本等：随后在多个国家和地区获批，覆盖NSCLC、MTC及甲状腺癌等适应症。

　　中国上市

　　获批时间：2022年9月30日，中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准塞普替尼上市。

　　商业化合作：2022年3月，礼来制药与信达生物达成合作，信达生物获得塞普替尼在中国大陆的独家商业化权益，负责定价、进口、营销及销售。

　　上市销售：2022年10月，塞普替尼正式商业化上市，面向全国供药，患者可通过正规渠道获取。

　　三、临床优势与患者获益

　　高选择性，疗效显著

　　塞普替尼对RET激酶具有高度选择性，可减少脱靶效应，降低不良反应发生率。

　　口服便捷，依从性高

　　塞普替尼为口服胶囊，每日两次，无需住院或静脉注射，便于患者长期治疗。

　　跨癌种应用，拓展治疗边界

　　塞普替尼不仅限于肺癌和甲状腺癌，还可用于其他RET融合阳性实体瘤，为罕见肿瘤患者提供新希望。

　　据悉，塞普替尼已在全球多个国家上市，若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

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