日本新药“博尔兹片”：为失眠患者点亮“深睡曙光”

　　近期，大正制药株式会社宣布，其于日本潜心推进研发的食欲素受体拮抗剂“ボルズィ片剂2.5mg、5mg、10mg(通用名：ボルノレキサント水合物，研发代码：TS - 142)”，于2025年8月25日成功获得日本厚生劳动省批准，适应症明确为“失眠症”，获准在日本国内投入生产并销售。

　　“ボルズィ錠(博尔兹片)”是大正制药自主研发的食欲素受体(OX1及OX2受体)选择性拮抗剂。在失眠治疗的漫长征程中，传统药物往往面临着诸多困境，其中“给药次日残留效应”便是让患者和医生都颇为头疼的问题。许多失眠患者在服用药物后，次日仍会感到昏沉、乏力，严重影响日常生活和工作效率。而博尔兹片凭借其较短的消除半衰期，有望打破这一困局，为失眠患者带来更清爽的睡眠体验，这一特性无疑使其在众多失眠治疗药物中脱颖而出。

　　临床研究是检验药物疗效和安全性的关键环节。在以失眠患者为研究对象的Ⅲ期安慰剂对照双盲比较试验(301试验)中，结果令人振奋。给药2周时，以主观睡眠潜伏期(主要评价指标：sSL1)及主观睡眠效率(重要次要评价指标：sSE2)为衡量标准，“ボルズィ”5mg组与10mg组相较于安慰剂组，均呈现出显著改善，两组p值均<0.001，这一数据有力地证明了博尔兹片在改善睡眠方面的卓越效果。而在Ⅲ期长期给药试验(302试验)中，其表现同样出色。从给药第1周起，“ボルズィ”5mg组与10mg组就观察到sSL与sSE的改善，且这种效果在长达52周的评价期间内持续维持，未出现疗效减弱的趋势。同时，在整个临床试验过程中，博尔兹片展现出了良好的耐受性，这无疑为患者长期使用提供了坚实的保障。

　　博尔兹片也存在一定的副作用。患者在使用过程中可能出现倦怠感、嗜睡、噩梦、漂浮性眩晕、睡眠麻痹、血乳酸脱氢酶升高等情况。这就要求患者在使用过程中充分观察自身状况，若发现异常，应及时采取停药等适当措施，并向医生反馈。

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