Megalotect CP人巨细胞病毒免疫球蛋白中文说明书

　　药品名称

　　通用名称：人巨细胞病毒免疫球蛋白

　　商品名称：Megalotect CP

　　英文名称：Human Cytomegalovirus Immunoglobulin

　　适应症

　　用于预防接受免疫抑制治疗患者（尤其是器官移植、造血干细胞移植受者）发生 CMV 感染的临床表现。预防 CMV 感染时，应考虑联合使用有效的抗病毒药物。

　　用法用量

　　剂量

　　成人及儿童（0-18 岁）：单次剂量 1ml/kg 体重（按 100U/ml 规格，即 100U/kg）。

　　给药时机：

　　实体器官移植：移植当日开始给药。

　　造血干细胞移植：可在移植前最多 10 天开始（尤其适用于 CMV 血清阳性患者）。

　　给药频次：每 2-3 周给药 1 次，共 6 次。

　　给药方法

　　静脉输注，输注前将药品复温至室温。

　　初始速度：0.08ml/kg/ 小时，持续 10 分钟。

　　耐受良好：10 分钟后可逐步提速，最大不超过 0.8ml/kg/ 小时。

　　出现不良反应：立即减速或暂停输注，症状缓解后再酌情恢复。

　　不良反应

　　常见不良反应

　　输注相关：发热、寒战、头痛、恶心、呕吐、乏力、肌肉酸痛、腰痛。

　　局部反应：输注部位疼痛、红肿、静脉炎。

　　少见 / 严重不良反应

　　过敏反应：皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降，极个别可发生过敏性休克。

　　血液系统：一过性溶血、血红蛋白降低。

　　其他：肾功能损伤、肝功能异常、血栓风险（罕见）。

　　禁忌

　　对人免疫球蛋白、本品任何辅料过敏者禁用。

　　选择性 IgA 缺乏且伴 IgA 抗体者禁用（可能引发严重过敏）。

　　注意事项

　　过敏风险

　　输注全程密切监测生命体征，备好肾上腺素、糖皮质激素等急救药品。

　　有免疫球蛋白过敏史、哮喘、过敏体质者慎用。

　　输注管理

　　严格按推荐速度输注，严禁快速推注。

　　不得与其他药物混合输注，需单独使用输液管路。

　　特殊人群

　　孕妇 / 哺乳期：仅在获益大于风险时使用，需医生评估。

　　儿童 / 老年：无需调整剂量，按体重给药。

　　肝 / 肾功能不全：无明确剂量调整依据，密切监测功能。

　　血浆来源安全

　　本品为人血浆制品，虽经严格病毒灭活 / 去除工艺，仍理论存在未知病原体传播风险。

　　药物相互作用

　　与活病毒疫苗（如麻疹、风疹、水痘疫苗）联用：可能降低疫苗免疫效果，建议间隔至少 3 个月接种。

　　与其他免疫球蛋白、血液制品联用：增加不良反应风险，避免同时使用。

　　药理作用

　　Megalotect CP 为CMV 特异性多克隆免疫球蛋白，通过以下机制发挥作用：

　　结合 CMV 表面抗原，中和病毒、阻止其侵入宿主细胞。

　　调理 CMV 颗粒，促进巨噬细胞吞噬清除。

　　调节免疫细胞（树突状细胞、单核细胞、T/B 细胞）功能，维持免疫平衡。

　　贮藏

　　2-8℃避光保存，严禁冷冻。

　　开启后立即使用，未用完部分丢弃。

　　包装

　　10ml / 瓶、50ml / 瓶，无菌玻璃瓶包装。

　　有效期

　　36 个月（详见药品包装）。

　　生产企业

　　Biotest Pharma GmbH（德国）

　　据悉，Megalotect CP已在全球多个国家上市，若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

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