米洛巴林Mirogabalin说明书核心信息

　　米洛巴林（Mirogabalin）作为第三代钙离子通道调节剂，其商品名为德力静®，核心作用机制是通过作用于钙离子通道α2δ亚基，减少Ca²⁺内流发挥镇痛作用，其中与α2δ-1亚基亲和力强、解离慢，与α2δ-2亚基亲和力弱、解离快，能更好地平衡疗效与安全性，是临床治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）的重要药物，也是中国首个且唯一获批该适应症的进口原研药物，医保目录内无获批相同适应症的药物，可有效填补医保目录空白。

　　该药品于2019年1月在日本首次上市，2024年6月正式进入中国大陆市场，目前为大陆地区同通用名独家产品，属于处方药品（非OTC），注册规格主要有5mg（主规格）和2.5mg两种。其核心适应症明确，仅用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛，单一适应症范围清晰，用法用量规范，不易出现误诊，药物滥用风险极低，能有效降低临床和医保管理难度。

　　疗效方面，多项临床研究证实其有效性，中国注册性三期临床研究显示，米洛巴林每日30mg治疗PDPN患者14周后，平均每日疼痛评分（ADPS）相较基线变化较安慰剂组降低0.39（P=0.0301）；美国二期研究表明，其每日15mg、20mg、30mg剂量治疗PDPN 5周后，ADPS改善情况均显著优于安慰剂和普瑞巴林；长期52周的拓展研究也显示，采用10mg或15mg每日两次的灵活剂量方案，安全性和疗效均表现良好，同时其不良反应较同类产品克利加巴林显著降低，肾损患者依从性更高。

　　不良反应以轻度至中度为主，主要包括头晕、嗜睡、外周水肿等，在中国患者中，15mg每日两次治疗组的嗜睡发生率为13.3%，头晕为11.2%，通过规范剂量滴定可有效降低不良反应风险；用药禁忌暂不明确，但需注意，本品尚未在重度肝功能不全患者中开展临床研究，需谨慎用药，肾功能损害患者需严格调整剂量，服药期间应避免驾驶、操作精密仪器或高空作业，建议晚间剂量安排在睡前服用，利用嗜睡作用改善睡眠。

　　据悉，米洛巴林已在全球多个国家上市，若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

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