贝舒地尔说明书完整版：适应症、不良反应解析

　　甲磺酸贝舒地尔片（商品名：易来克，BelumosudilMesylate）是全球首个选择性ROCK2抑制剂，2023年8月在国内获批上市。

　　适应症：用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者国家医疗保障局。cGVHD是异基因造血干细胞移植后常见严重并发症，发生率约53%，90%患者接受激素一线治疗，70%进入后线，传统治疗疗效有限且副作用显著国家医疗保障局。贝舒地尔通过选择性抑制ROCK2，调节T细胞STAT3/STAT5通路，平衡Th17/Treg免疫稳态，抑制异常促纤维化信号，直接针对疾病核心机制，逆转器官纤维化并实现免疫调节。

　　用法用量：推荐剂量为每次0.2g（1片），每日一次口服，可随餐或空腹服用，整片吞服，不可咀嚼或压碎，持续用药直至cGVHD进展或出现不可耐受毒性。轻中度肝肾功能损伤患者无需调整剂量；重度肝功能损伤（Child-PughC级）禁用；12岁以下儿童无临床数据，不推荐使用；妊娠及哺乳期女性禁用，育龄期女性用药期间及停药后1个月内需采取有效避孕措施。

　　不良反应：基于ROCKstar研究（n=65）与上市后数据，不良反应多为轻中度，可通过对症处理缓解，严重不良反应发生率低。常见不良反应（发生率≥10%）：感染（38%，以呼吸道、尿路感染为主）、乏力（32%）、恶心（28%）、腹泻（25%）、腹痛（18%）、高血压（15%）、血磷降低（42%）、γ-谷氨酰转移酶升高（35%）、淋巴细胞计数降低（30%）。3级及以上不良反应（发生率≥5%）：严重感染（8%）、高血压（6%）、腹泻（5%）、淋巴细胞减少（5%）。特殊不良反应监测：间质性肺病发生率＜1%，需警惕新发呼吸困难、咳嗽；肝功能异常多为一过性，治疗前及每4周监测ALT、AST；高血压需定期监测血压，必要时联用降压药；感染需预防，治疗前筛查病毒，活动性感染控制后再用药。

　　临床疗效数据：ROCKstarII期研究显示，贝舒地尔治疗经≥2种系统治疗失败的cGVHD患者，ORR达74%-77%，69%患者至少一个器官症状显著改善，中位缓解持续时间50周；65%患者减少激素用量，20%完全停用激素，显著降低长期激素副作用；6个月、12个月生存率分别为76%、47%，2年总生存率82%，为后线cGVHD患者带来突破性获益。

　　据悉，贝舒地尔已在全球多个国家上市，若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

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