Foundayo奥氟格列隆，orforglipron说明书

　　【药品名称】

　　通用名称：奥氟格列隆

　　商品名称：Foundayo

　　英文名称：orforglipron

　　剂型：薄膜包衣片剂

　　【适应症】

　　本品为GLP-1受体激动剂，与低热量饮食和增加体育锻炼相结合，用于减轻肥胖成人或超重成人（伴有至少一种与体重相关的合并症）的体重，并长期维持减重效果。

　　使用限制：不建议与其他GLP-1受体激动剂同时使用。

　　【药理作用】

　　本品为每日一次口服的GLP-1受体激动剂，可与人GLP-1受体结合并激活该受体。GLP-1是调节食欲和热量摄入的生理调节因子，其受体存在于大脑中调节食欲的区域。在动物研究中，本品可分布至大脑中调节食欲和食物摄入的神经元并激活这些神经元，通过减少饥饿感、增加饱腹感、减缓胃排空速度，帮助患者减少进食量，从而实现减重效果。

　　【用法用量】

　　1.推荐用法

　　口服，每日一次，可在一天中的任何时间服用，餐前或餐后均可，无需进食或饮水限制；整片吞服，请勿掰开、碾碎或咀嚼，每日服用不超过一片。

　　2.剂量调整

　　遵循逐步递增剂量方案，以降低胃肠道不良反应风险：

　　起始剂量：每日一次，每次0.8mg，持续服用至少30天；

　　首次调整：服用0.8mg至少30天后，增至每日一次2.5mg，持续至少30天；

　　二次调整：服用2.5mg至少30天后，增至每日一次5.5mg；

　　后续调整：根据治疗反应和耐受性，在当前剂量服用至少30天后，可进一步增至9mg、14.5mg或17.2mg，每日一次；

　　最大剂量：每日一次17.2mg。

　　3.特殊人群剂量调整

　　与CYP3A4抑制剂合用：避免与同时抑制OATP1B的强效CYP3A4抑制剂合用；与强效CYP3A4抑制剂合用时，本品最大剂量不超过9mg/日；

　　与CYP3A4诱导剂合用：避免与强效CYP3A4诱导剂合用；与中度CYP3A4诱导剂合用时，需监测本品有效性并根据需要调整剂量；

　　漏服处理：若漏服一剂，应尽快补服，不可加倍服用下一剂；若连续漏服7剂及以上，需从较低剂量重新开始递增，降低胃肠道不良反应风险；

　　老年患者（≥65岁）：无需调整剂量；

　　肾功能不全患者：无需调整剂量，但需监测不良反应患者的肾功能；

　　严重肝功能损害患者：不建议使用，无需调整剂量。

　　【禁忌】

　　有甲状腺髓样癌（MTC）个人史或家族史的患者；

　　患有2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）的患者；

　　已知对奥氟格列隆或本品中任何辅料有严重超敏反应的患者。

　　【警告与注意事项】

　　1.甲状腺C细胞肿瘤风险（黑框警告）

　　在具有GLP-1受体激动活性且在大鼠和小鼠中具有药理活性的产品中，已在临床相关暴露水平下观察到啮齿类动物甲状腺C细胞肿瘤（腺瘤和癌），并被认为是啮齿类动物中GLP-1受体依赖性效应。奥氟格列隆在大鼠或小鼠中无药理活性，且未在啮齿类动物中产生肿瘤。虽然奥氟格列隆在人类GLP-1受体上具有药理活性，但啮齿类动物中观察到的GLP-1受体依赖性甲状腺C细胞肿瘤与人类的相关性尚未确定。应告知患者本品的潜在MTC风险以及甲状腺肿瘤的症状（如颈部肿块、声音嘶哑、吞咽困难、呼吸困难），出现相关症状需及时就医。

　　2.急性胰腺炎

　　使用GLP-1受体激动剂（包括本品）治疗的患者中已有急性胰腺炎报告。若患者出现持续不缓解的严重腹痛（可放射至背部），伴或不伴恶心呕吐，应怀疑胰腺炎，立即停用本品并就医。

　　3.严重胃肠道反应

　　本品与胃肠道不良反应相关，部分可能较为严重，不建议用于严重胃轻瘫患者。若患者出现严重或持续不缓解的胃肠道症状，需及时就医调整治疗方案。

　　4.急性肾损伤

　　恶心、呕吐、腹泻可能导致脱水，进而引发急性肾损伤。用药期间应指导患者补充足够水分，监测肾功能，若出现少尿、下肢水肿等症状，需立即就医。

　　5.低血糖风险

　　与胰岛素或胰岛素促泌剂（如磺脲类药物）合用时，可能增加低血糖（包括严重低血糖）的风险，需减少胰岛素或胰岛素促泌剂的剂量。应告知患者低血糖的体征和症状（如头痛、头晕、意识模糊、出汗、心动过速），出现症状时及时补充糖分并就医。

　　6.超敏反应

　　使用GLP-1受体激动剂已有严重超敏反应（如过敏反应、血管性水肿）的报告。若患者出现面部、口唇、咽喉肿胀、呼吸困难、严重皮疹等超敏反应症状，应立即停药并就医。

　　7.其他注意事项

　　2型糖尿病患者糖尿病视网膜病变：尚未在需要急性治疗的糖尿病视网膜病变和/或黄斑水肿患者中进行研究，有糖尿病视网膜病变病史的患者需监测病情进展；

　　急性胆囊疾病：临床试验中已有相关报告，若怀疑胆囊炎，需进行胆囊检查并临床随访；

　　全身麻醉期间肺误吸：本品会延缓胃排空，接受择期手术或操作的患者，需提前告知医护人员正在使用本品；

　　药物相互作用：本品可能延缓胃排空，影响其他口服药物的吸收，合用时需注意监测药物疗效。

　　【不良反应】

　　1.常见不良反应（发生率≥5%）

　　恶心、便秘、腹泻、呕吐、消化不良、腹痛、头痛、腹胀、疲劳、嗳气、胃食管反流病、肠胃胀气和脱发。

　　2.其他不良反应

　　急性胰腺炎、急性肾损伤、低血压、急性胆囊疾病、心动过速、低血糖（尤其与胰岛素或磺脲类药物合用时）、超敏反应、视力变化（2型糖尿病患者）等。

　　【药物相互作用】

　　强效CYP3A4抑制剂：避免与同时抑制OATP1B的强效CYP3A4抑制剂合用；合用时本品最大剂量不超过9mg/日；

　　CYP3A4诱导剂：避免与强效CYP3A4诱导剂合用；与中度CYP3A4诱导剂合用时，需监测本品有效性并调整剂量；

　　辛伐他汀：与本品合用时，辛伐他汀剂量不应超过20mg/日；

　　口服避孕药：本品可能影响口服避孕药的吸收，服用口服避孕药的患者，在开始本品治疗后30天内及每次剂量递增后30天内，应改用非口服避孕方法或加用屏障避孕法；

　　其他口服药物：本品延缓胃排空，可能降低其他口服药物的吸收速度和程度，合用时需注意监测药物疗效，必要时调整给药时间。

　　【特殊人群用药】

　　1.妊娠期妇女

　　本品可能对胎儿造成损害，一旦确认怀孕，应立即停用本品。

　　2.哺乳期妇女

　　不建议哺乳期妇女使用本品。需权衡母乳喂养的益处与母亲对本品的临床需求，以及本品对母乳喂养婴儿的潜在风险。

　　3.有生育潜力的女性

　　服用口服避孕药的女性，在开始本品治疗后30天内及每次剂量递增后30天内，应改用非口服避孕方法或加用屏障避孕法。

　　4.儿科患者

　　尚未确定本品在儿科患者中的安全性和有效性，不推荐使用。

　　5.老年患者

　　临床试验中，老年患者（≥65岁）与年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异，无需调整剂量，但需注意监测不良反应。

　　6.肝肾功能不全患者

　　严重肝功能损害患者不建议使用；肾功能不全患者无需调整剂量，但需监测肾功能。

　　【贮藏】

　　密封，置于阴凉干燥处保存，避免阳光直射和高温潮湿环境，具体贮藏条件请参照药品外包装说明书。

　　【生产企业】

　　企业名称：礼来公司（EliLillyandCompany）

　　其他信息：具体生产地址、生产日期、有效期等，请参照药品外包装说明书。

　　据悉，奥氟格列隆已在全球多个国家上市，若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

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