首个B7-H3靶向ADC申报上市！Ifinatamab Deruxtecan冲刺广泛期小细胞肺癌后线治疗

　　2026年4月13日，第一三共与默沙东联合宣布，Ifinatamab Deruxtecan（I-DXd）用于治疗铂类化疗后进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的生物制品许可申请（BLA）已获美国FDA受理，同时授予优先审评资格，预计2026年10月10日作出审批决定。若获批，该药将成为全球首款申报上市的B7-H3靶向ADC药物，为经治ES-SCLC患者提供全新治疗选择。

　　作为first-in-class靶向B7-H3的ADC，I-DXd由人源化抗B7-H3IgG1单克隆抗体，通过可裂解四肽连接子与拓扑异构酶I抑制剂有效载荷DXd连接而成，依托DXd技术实现精准杀伤与旁观者效应，提升抗肿瘤活性。其作用机制针对B7-H3在多种肿瘤（包括ES-SCLC）中高表达的特点，实现靶向给药，降低脱靶毒性。

　　核心上市依据来自多中心、开放标签II期临床试验IDeate-Lung01（n=137），该研究纳入既往接受过多线治疗的ES-SCLC患者，评估12mg/kg（推荐剂量）与8mg/kg剂量的疗效与安全性。数据显示，12mg/kg剂量组经盲法独立中央评审（BICR）确认的客观缓解率（ORR）达54.8%，中位无进展生存期（PFS）5.5个月，中位总生存期（OS）11.8个月；8mg/kg剂量组ORR为26.1%，中位PFS4.2个月，中位OS9.4个月。此外，IDeate-PanTumor01I/II期研究数据为其提供进一步支持，证实其在实体瘤中兼具疗效与可控安全性。

　　安全性方面，最常见不良反应为恶心、食欲下降、贫血、中性粒细胞减少、白细胞减少及乏力，多为轻至中度，可管理。值得注意的是，该药此前已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）突破性疗法认定，全球多中心III期临床试验也同步推进，覆盖食管鳞癌等实体瘤适应症。

　　目前，ES-SCLC后线治疗选择有限，I-DXd凭借明确的疗效与差异化机制，有望填补治疗空白。随着FDA优先审评进程推进，其上市将为经治患者带来新希望，同时推动B7-H3靶向治疗在肺癌领域的临床转化。

　　“海得康”一直紧密跟踪国际新药的最新进展，并致力于为国内患者提供关于全球已上市药品的专业咨询服务。如果需要更多的信息，请拨打我们的医学顾问电话：400-001-9769，或添加海得康官方微信：15600654560，我们的专业团队会为提供详细的咨询。

　　免责声明：以上文章所有内容均根据公开信息查询整理发布，如有雷同或侵权请联系删除。本文内容仅供参考，并不能替代专业医疗建议。具体的治疗方案应由医生根据患者的实际情况综合评估后确定。在用药期间，请与医生保持密切联系，及时反馈用药情况。如果图片涉及侵权问题，请联系我们进行删除。