IDVYNSO/多拉韦林/伊斯拉曲韦，doravirine/islatravir说明书

　　IDVYNSO是默沙东（Merck）研发的固定剂量复方抗逆转录病毒药物，通用名：多拉韦林/伊斯拉曲韦片（doravirine/islatravir），2026年4月21日获美国FDA批准，为每日一次口服的完整双药治疗方案。

　　一、基本信息

　　商品名：IDVYNSO

　　通用名：多拉韦林/伊斯拉曲韦片（doravirine/islatravir）

　　生产企业：MerckSharp&DohmeLLC（默沙东）

　　剂型：口服薄膜衣片

　　规格：每片含多拉韦林100mg、伊斯拉曲韦0.25mg；每瓶30片。

　　二、适应症用于治疗成人HIV-1感染，适用于已在稳定抗逆转录病毒治疗方案下实现病毒学抑制（HIV-1RNA＜50拷贝/mL）、无病毒学治疗失败史、无已知多拉韦林耐药相关替代突变的患者，用于替换当前抗逆转录病毒治疗方案Merck。本品为完整治疗方案，无需与其他HIV药物联用。

　　三、作用机制

　　多拉韦林（doravirine，DOR）：非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），通过非竞争性结合HIV-1逆转录酶，抑制逆转录酶活性，阻断HIV-1病毒RNA逆转录为DNA，抑制病毒复制。

　　伊斯拉曲韦（islatravir，ISL）：新型核苷类逆转录酶转位抑制剂（NRTTI），通过双重机制阻断HIV-1复制：一是抑制逆转录酶转位，导致病毒DNA链立即终止；二是诱导病毒DNA结构改变，引发延迟链终止，强效抑制病毒增殖。

　　四、用法用量

　　推荐剂量：每日一次，每次1片，口服，可随餐或空腹服用，每日固定时间服药。

　　漏服处理：若漏服1次，距离下次服药时间≥12小时，立即补服；＜12小时，跳过漏服剂量，按原计划服药，不可加倍剂量。

　　特殊人群：肾功能不全、轻中度肝功能不全患者无需调整剂量；重度肝功能不全患者慎用。

　　五、不良反应

　　常见不良反应（发生率1%-3%）：消化系统（腹泻、腹胀）、神经系统（头晕、头痛）、全身症状（疲劳、轻度体重增加），多为轻中度，可耐受。

　　罕见不良反应：严重皮疹（伴发热）、血小板减少、高血糖、血脂异常，出现严重皮疹需立即停药并就医。

　　实验室异常：轻度转氨酶升高、肌酐升高、淋巴细胞减少，定期监测可发现。

　　六、禁忌

　　对多拉韦林、伊斯拉曲韦或药物任一辅料过敏者禁用。

　　禁止与强效CYP3A诱导剂（如利福平、苯妥英）、拉米夫定（3TC）、恩曲他滨（FTC）联用Merck。

　　七、药物相互作用

　　强效CYP3A诱导剂：如利福平、卡马西平，可降低多拉韦林血药浓度，导致药效丧失，禁止联用Merck。

　　中效CYP3A诱导剂：如利福布汀，联用后需额外补充多拉韦林100mg，间隔12小时服用。

　　拉米夫定/恩曲他滨：与本品联用会降低疗效，禁止联用Merck。

　　其他抗逆转录病毒药物：本品为完整方案，禁止与其他HIV药物联用。

　　八、贮藏与有效期

　　贮藏：20℃-25℃密封保存，原瓶存放，紧闭瓶盖防潮，勿取出干燥剂；短途运输允许15℃-30℃，避免高温、潮湿、光照直射。

　　有效期：24个月，以药品包装盒标注为准，开封后6个月内用完。

　　九、注意事项

　　治疗期间定期监测HIV-1RNA、CD4+T淋巴细胞计数、肝肾功能、血糖血脂，评估病毒学抑制与安全性。

　　出现严重皮疹、呼吸困难、持续呕吐等症状，立即停药并就医。

　　孕妇仅在获益大于风险时使用；哺乳期女性用药期间暂停哺乳。

　　本品不可治愈HIV感染，需长期规律服药，不可擅自停药，避免病毒反弹与耐药。

　　IDVYNSO作为首个不含整合酶抑制剂、不含替诺福韦的每日一次双药HIV治疗方案，在3期临床试验中证实疗效不劣于标准三药方案（比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦），为病毒学抑制的成人HIV-1感染者提供了简化、高效的治疗选择。

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