FDA批准Saphnelo皮下注射剂型惠及中重度系统性红斑狼疮患者

　　4月27日，阿斯利康宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Saphnelo（安尼鲁单抗）的皮下注射剂型SaphneloPen，可通过自动注射笔或预填充注射笔给药，用于治疗中重度系统性红斑狼疮（SLE），且可与标准疗法联合使用。此前，该药物仅能通过静脉输注给药，新剂型允许患者或照护者在接受培训并经医护评估后自行给药，大幅提升用药便利性。

　　Saphnelo现以无防腐剂溶液形式供应，包含三种包装规格：用于静脉输注的300mg/2mL单剂量小瓶（需稀释），以及用于皮下注射的120mg/0.8mL预充式注射器和自动注射器，其中皮下注射剂型预计2026年6月底上市。其推荐剂量为每4周静脉注射300mg，或每周皮下注射120mg。

　　此次FDA批准基于TULIP-SC研究的计划中期分析数据，该研究纳入367名接受标准治疗的中重度SLE患者，评估皮下注射Saphnelo与安慰剂的安全性和有效性。18岁及以上、正在使用口服糖皮质激素等药物的患者参与研究，220名首批受试者完成52周随访后进行中期分析，受试者按1:1随机接受每周120mgSaphnelo皮下注射或安慰剂联合标准治疗。

　　“海得康”一直紧密跟踪国际新药的最新进展，并致力于为国内患者提供关于全球已上市药品的专业咨询服务。如果需要更多的信息，请拨打我们的医学顾问电话：400-001-9769，或添加海得康官方微信：15600654560，我们的专业团队会为提供详细的咨询。

　　免责声明：以上文章所有内容均根据公开信息查询整理发布，如有雷同或侵权请联系删除。本文内容仅供参考，并不能替代专业医疗建议。具体的治疗方案应由医生根据患者的实际情况综合评估后确定。在用药期间，请与医生保持密切联系，及时反馈用药情况。如果图片涉及侵权问题，请联系我们进行删除。