Idvynso获美国FDA批准为HIV-1感染患者提供简化治疗选择

　　美国东部时间4月21日，默克公司宣布其抗逆转录病毒药物Idvynso（多拉韦林/伊斯拉曲韦）获美国FDA批准，用于治疗成人HIV-1病毒感染，适用人群为病毒学抑制稳定、无治疗失败史且无多拉韦林耐药相关替代疗法的患者，为该类患者提供了简化治疗方案。

　　Idvynso是新型双药单片复方制剂，每片含100毫克多拉韦林和0.25毫克伊斯拉曲韦，是首个非整合酶抑制剂、不含替诺福韦且每日一次的完整双药方案，其疗效在3期试验中不劣于三药方案必妥维，预计5月11日在美国上市。

　　此次批准基于两项随机、活性对照、非劣效性试验数据，试验排除了活动性乙肝感染者，受试者均为病毒学抑制稳定且无治疗失败史者。试验051中，551名受试者按2:1分组，366人转换为Idvynso，185人维持原ART方案，48周时前者病毒载量≥50拷贝/毫升的比例为1%，96%维持病毒学抑制，优于后者的5%和92%。

　　试验052中，513名受试者从必妥维转换为Idvynso（342人）或维持必妥维（171人），48周时两组病毒载量≥50拷贝/毫升的比例均为1%，维持病毒学抑制比例分别为92%和94%，疗效相当。两项试验中，Idvynso组CD4+T细胞计数均有提升，各亚组治疗结果一致。

　　安全性方面，接受Idvynso治疗的患者最常见不良反应（发生率≥2%）包括腹泻、头晕、疲劳、腹胀、头痛和体重增加，整体耐受性良好。

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