FDA扩大Tzield适应症覆盖1岁及以上2期1型糖尿病儿科患儿

　　4月22日，赛诺菲新闻稿显示，美国FDA已扩大Tzield（替利珠单抗）适应症范围，将1岁及以上2期1型糖尿病儿科患儿纳入，用于延缓病情进展至3期，此前该药仅适用于8岁及以上患者。Tzield也是首个用于治疗该年龄段2期1型糖尿病儿童的疾病修饰疗法。

　　目前，Tzield已在欧盟、英国、中国等多个国家和地区获批上市，适用人群为8岁及以上2期1型糖尿病的成人和儿童，全球其他监管机构的审查仍在推进中。同时，FDA正审查其是否可用于延缓8岁及以上近期确诊为3期1型糖尿病患者的病情进展。

　　此次适应症扩大获批基于4期PETITE-T1D研究，该研究评估了替利珠单抗在8岁以下2期1型糖尿病患儿中的安全性和药代动力学，23名中位年龄4.9岁的参与者连续14天每日接受静脉输注。结果显示，87%的患者完成全程治疗，该年龄段患者的药时曲线下面积与8岁及以上人群无临床意义差异。

　　将输注时间延长至2小时后，1-8岁以下患者的Tzield最大浓度与8岁及以上患者相当。中期分析显示，仅2例患者进展至3期，患者无进展概率达89.6%。

　　安全性方面，8岁以下患儿最常见不良反应为呕吐和腹泻，该药处方信息含病毒再激活黑框警告。治疗前需检测患者EB病毒和巨细胞病毒感染情况，治疗期间及最后一次输注后2个月内需监测病毒再激活体征，怀疑感染时需停药。Tzield为2mg/2mL单剂量包装，14天为一疗程，8岁以下患者输注时间需至少2小时。

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