FDA鼓励睾酮替代疗法新增适应症，相关研究证实其对男性性欲低下有效

　　4月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）鼓励睾酮替代疗法（TRT）产品生产商，开发治疗特发性性腺功能减退症男性患者性欲低下的新适应症。目前TRT有口服、外用、注射剂等多种剂型，其现有获批适应症为治疗男性因结构性或遗传性原因导致的内源性睾酮缺乏或缺失。

　　据悉，Proviron是一款常用合成雄激素药物，主要成分为美睾酮，可治疗原发性或继发性男性性腺功能减退症，通过提升血液中游离睾酮浓度，改善睾酮不足引发的性欲减退等症状，还能抑制芳香酶活性，维持体内激素平衡。

　　FDA对已发表数据的初步审查显示，TRT可能对特发性性腺功能减退症导致的男性性欲低下安全有效，其中TRAVERSE试验（注册号：NCT03518034）提供了重要依据。该试验纳入5204名45至80岁男性，其中1161名存在性欲低下（DeRogatis性功能访谈——性欲评分<20），且符合主要试验入组标准。

　　参与者被随机分为两组，分别接受1.62%睾酮凝胶（587人）和安慰剂凝胶（574人）。研究显示，TRT组在第6个月、12个月时性生活质量较安慰剂组显著改善，组间差异分别为0.49和0.47，且改善效果持续至第24个月。此外，TRT还能改善患者性腺功能减退症状和性欲，但对勃起功能无改善。

　　FDA已邀请有意扩展产品标签的TRT申请持有人联系自身，提交补充新药申请，且申请材料需包含临床数据，以证明产品针对该新适应症的安全性和有效性。

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