Anzupgo迪高替尼乳膏：疗效显著，皮损清除率提升，长期安全性稳定

　　迪高替尼乳膏（Anzupgo）核心临床疗效数据依托三项多中心临床试验：两项16周双盲随机对照Ⅲ期DELTA1、DELTA2，一项52周开放长期拓展DELTA3。

　　两项核心Ⅲ期试验按照2:1比例分组，960例成人中重度慢性手部湿疹患者，试验组每日两次外用20mg/g迪高替尼乳膏，对照组使用无活性成分赋形基质，主要临床终点设定为IGA-CHE评分降至0分（皮损完全清除）或1分（近乎清除）。DELTA1试验325例用药受试者达标率20%，162例对照组达标率10%；DELTA2试验313例用药受试者达标率29%，159例对照组达标率7%，两项试验P值均≤0.0055，证实药物相较空白基质可显著提升皮损清除比例，汇总全样本16周皮损清除总有效率较对照组高出15.9个百分点。DELTA3长期拓展试验纳入前期两项Ⅲ期完成受试者共801例，其中前期用药组560例、前期赋形剂组241例，全部受试者统一更换为迪高替尼乳膏持续治疗至52周，原安慰剂组换药后疗效逐步攀升，至36周随访节点，初始用药组皮损持续清除率30.0%，安慰剂转换用药组29.5%，两组疗效趋于一致，52周全周期随访数据显示持续用药患者皮损改善状态可长期维持，无疗效衰减、药物耐药相关病例报告。头对头阳性对照临床试验对比迪高替尼与口服阿利维A酸治疗重度慢性手部湿疹，24周随访迪高替尼组皮损清除率显著高于口服药物组，且全身不良反应发生率远低于口服维A酸制剂，无肝功能异常、血脂升高等系统副作用记录。长期安全性数据依托DELTA3全年随访结果，52周用药周期整体不良事件谱与16周短期Ⅲ期试验无明显差异，严重不良事件发生率＜3%，且经研究者判定均与受试药物无直接因果关联；局部不良反应集中在用药初期轻中度烧灼感、短暂红斑，随用药时间延长发生率逐步下降，52周全程无皮肤萎缩、毛细血管扩张、激素样皮损后遗症。药代数据证实连续外用52周无体内药物蓄积，血浆药物浓度持续维持纳克级低水平，不存在长期全身JAK抑制风险。

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