英菲格拉替尼Infigratinib，这款靶向药主要用于治疗哪些病症？

　　英菲格拉替尼（Infigratinib，商品名Truseltiq）为口服成纤维细胞生长因子受体（FGFR）1/2/3酪氨酸激酶抑制剂。2021年5月28日获FDA加速批准，2024年5月16日FDA正式撤销其在美国的上市许可。

　　一、核心获批适应症（FDA加速批准，2021）

　　用于治疗成人既往接受过治疗、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌，且经FDA批准的伴随诊断检测确认存在FGFR2基因融合或其他重排。

　　治疗线数：仅限二线及以上，不可用于初治患者。

　　检测要求：必须经FDA批准的伴随诊断（如FoundationOneCDx）确认FGFR2融合/重排，无检测证据不得使用。

　　病理类型：仅适用于胆管上皮来源的胆管癌，不适用肝细胞癌、壶腹癌。

　　二、中国特许使用适应症（2021年12月）

　　与FDA原加速批准一致：既往接受过治疗、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌，伴FGFR2融合或重排的成人患者。

　　三、研发中未获批适应症

　　FGFR3突变尿路上皮癌：II期试验显示客观缓解率25%，未达III期终点，研发终止。

　　FGFR2融合胃癌/胃食管结合部腺癌：II期疾病控制率48%，III期未启动。

　　其他FGFR变异实体瘤：如胰腺癌、结直肠癌，仅I期数据，无适应症获批。

　　四、明确不适用人群

　　无FGFR2融合/重排的胆管癌患者。

　　初治胆管癌患者。

　　儿童及青少年（<18岁），安全性与有效性未确立。

　　严重肝功能不全（Child-PughB/C级），药物经肝脏代谢。

　　妊娠期/哺乳期女性，动物实验显示胚胎毒性。

　　英菲格拉替尼原获批适应症为FGFR2融合/重排阳性的经治晚期胆管癌，中国曾特许使用；2024年美国已撤销批准，无其他获批适应症，仅限符合基因检测标准的成人患者，不可用于初治或无靶点人群。

　　英菲格拉替尼在全球多个国家已上市，海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769来获取帮助。

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