阿昔替尼Axitinib适用于哪些患者，进展期肾细胞癌如何规范使用该靶向药？

　　一、药品获批适用患者人群

　　阿昔替尼单药治疗适应症人群（国内NMPA、美国FDA共同批准）：成人不可切除或转移性进展期肾细胞癌，既往接受过至少1种全身系统治疗后疾病进展，既往治疗方案包含酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子类药物。

　　联合免疫一线治疗人群（国内已获批）：阿昔替尼联合特瑞普利单抗，用于中高危不可切除或转移性肾细胞癌初治成人患者；海外同步批准联合阿维鲁单抗、帕博利珠单抗一线治疗晚期肾细胞癌。

　　明确排除人群：18周岁以下儿童青少年无安全有效性数据，不推荐使用；重度肝损伤患者无给药数据；活动性消化道出血、未控制脑转移、术前2天内、术后伤口未愈合患者禁用；妊娠、哺乳期女性禁止给药。

　　二、进展期肾细胞癌规范给药标准

　　基础给药规范推荐起始剂量5mg，每日两次口服，两次给药间隔严格控制12小时；可空腹或随餐整片温水吞服，禁止掰开、碾碎药片。持续用药直至影像学疾病进展、出现无法耐受毒性、医师评估终止治疗。漏服、服药后呕吐不追加补服，次日恢复常规剂量，禁止双倍给药弥补漏服剂量。禁止同步摄入西柚、西柚汁，西柚可抑制CYP3A4代谢通路，升高阿昔替尼血药浓度、加重毒性反应。

　　单药治疗剂量调整流程出现2级及以上持续不良反应、3级毒性，首次下调剂量至3mg每日两次；毒性反复发生则二次下调至2mg每日两次；无法耐受2mg每日两次剂量者永久停药。患者耐受5mg每日两次剂量连续2周无2级及以上不良反应，可上调至7mg每日两次，最高单次剂量不超过7mg。

　　免疫联合方案给药规范联合PD-1抑制剂时，阿昔替尼维持5mg每日两次起始剂量，免疫药物按固定周期静脉输注；出现叠加肝毒性、高血压、腹泻时优先下调阿昔替尼剂量，免疫药物暂停给药至毒性恢复至1级以内。

　　特殊人群剂量规范轻度肝功能损伤（Child-PughA）无需减量；中度肝功能损伤起始剂量减半至2mg每日两次；重度肝损伤不推荐使用；轻中度肾功能损伤无需调整剂量；65周岁以上老年患者无需基线减量，加强血压、甲状腺功能监测。

　　三、治疗全程规范监测要求

　　基线检查：血压、甲状腺功能、肝肾功能、尿常规、凝血功能、血红蛋白、影像学基线评估；

　　常规周期监测：每2周监测血压，每月复查甲状腺功能、肝肾功能、尿常规；每6周完成全身影像学疗效评估；

　　手术管控：择期大手术前至少停药48小时，术后至少2周伤口完全愈合后方可重启给药，重启后优先使用下调剂量。

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